Evidência clínica, onde o doente vive.
A Vitruvian Shield constrói uma plataforma de evidência clínica nativa em IA para ensaios híbridos e vigilância pós-comercialização. Os participantes reportam e são acompanhados a partir de casa; a equipa do estudo vê os dados num só lugar, ao lado do EDC que já utiliza.
Onde nos posicionamos
Três camadas conduzem um estudo. A Vitruvian Shield está na terceira.
Promotores
Detêm o estudo e o EDC.
CRO
Conduzem o estudo.
Fornecedores
Fornecem a camada de evidência. A Vitruvian Shield está aqui, trabalhando sob as CRO e os promotores.
A plataforma em ação
Vitruvian Shield — Exclusive eHealth CTMS & RPM PaaS
Módulos da plataforma
Seis módulos, um modelo de dados. Tudo o que é necessário para desenhar, conduzir e monitorizar estudos híbridos e descentralizados, ligado num único ambiente. O estado de cada módulo está indicado no respetivo cartão.
Parceiros tecnológicos e do ecossistema
Duas Formas de Implementar a Vitruvian Shield
Escolha a linha de produto adequada à sua escala e postura de integração.
Porquê o Vitruvian Shield
Construída de forma diferente desde a base, não uma coleção de ferramentas adquiridas costuradas entre si, mas uma arquitetura unificada concebida para a investigação clínica moderna.
Agnóstica a Dispositivos
Um vestível de investigação nativo, o Analog Devices Study Watch, e outros dispositivos ativados por estudo através da nossa parceria de agregação com a Thryve, além de sinais vitais sem contacto por câmara (rPPG), em validação. Todas as fontes alimentam um único modelo de dados, pelo que um dispositivo pode mudar a meio do estudo sem quebrar a continuidade dos dados.
Arquitetura Nativa de IA
A aprendizagem automática não foi adicionada, está integrada no núcleo da plataforma. Da previsão de recrutamento à deteção de eventos adversos em tempo real, cada módulo beneficia de automação inteligente.
Concebida para investigação regulada
Concebida segundo os princípios de integridade de dados ALCOA++ e os requisitos do RGPD, e concebida para a FDA 21 CFR Part 11 e a ICH E6(R3), incluindo o Anexo 2. Os trilhos de auditoria e os controlos de acesso são concebidos para que um estudo possa ser inspecionado, e não adaptado a posteriori.
IA Nativa Desde o Núcleo
A Vitruvian Shield é construída nativa em IA desde o núcleo. Três capacidades estão em desenvolvimento ou em validação; o estado de cada uma está indicado no respetivo cartão.
Construtor de questionários e CRF assistido por IA
Descreva em linguagem natural o questionário de que precisa. O construtor redige a estrutura do CRF eletrónico, as regras de validação e a lógica de salto. Em desenvolvimento.
Assistente de acessibilidade por IA para doentes que preenchem questionários
Apoio ao doente no preenchimento dos questionários do estudo, concebido para reduzir o esforço de participantes mais idosos e com menor confiança digital. Em validação.
Verificador de Sintomas com IA
Classificação de triagem de pacientes com escalonamento em tempo real para os investigadores perante perfis de sintomas urgentes. Em desenvolvimento.
IA Clínica num Calendário Disciplinado
A IA de apoio à decisão clínica (previsão de convulsões, previsão de hipoglicemia, deteção de arritmias cardíacas) está posicionada num horizonte 2027-2029, condicionada explicitamente a 500+ pacientes e a 6-12 meses de dados longitudinais por indicação. Não lançamos IA clínica antes de existirem evidências.
Porquê agora
Dois calendários regulamentares estão a levar a evidência clínica para casa do doente.
Anexo 2 da ICH E6(R3)
O Anexo 2 da ICH E6(R3), que abrange elementos descentralizados e ensaios pragmáticos, entra em vigor na União Europeia em 15 de janeiro de 2027. Os promotores e as unidades de ensaios académicas com elementos remotos ou híbridos terão de demonstrar como os seus fluxos de dados o cumprem.
Avaliação de preparação para o Anexo 2 da ICH E6(R3)Acompanhamento clínico pós-comercialização do MDR da UE
As obrigações de acompanhamento clínico pós-comercialização do MDR da UE levam os fabricantes de dispositivos a recolher dados do mundo real de dispositivos em utilização de forma contínua, e não episódica.
Vigilância pós-comercialização e PMCFPrevê-se que o mercado global de ensaios clínicos descentralizados cresça de 8,8 mil milhões de USD em 2024 para 18,8 mil milhões de USD em 2030, a uma taxa de crescimento anual composta de 13,7 por cento.
Fonte: BCC Research, março de 2026
Preços
Um produto, três níveis de serviço; um catálogo a preço fixo de entregáveis regulamentares; uma avaliação de preparação; um programa académico.
Publicar o preço de cada entregável regulamentar é uma escolha deliberada.
Um produto, três níveis de serviço
Nível 1
O cliente executa
Licença de plataforma, configuração e uma taxa por doente; o cliente executa o estudo com as suas próprias equipas e centros.
Nível 2
Nós executamos
Nível 1 mais gestão de dados, monitorização e relatório anual pela equipa da Vitruvian Shield.
Nível 3
Nós trazemos o hospital
Nível 2 mais centros clínicos subcontratados, com os custos hospitalares orçamentados à parte ao custo mais 10 por cento de coordenação.
Cada nível custa ao cliente mais por doente do que o nível abaixo. Preços da plataforma a pedido; o orçamento segue no prazo de uma semana.
Entregáveis regulamentares a preço fixo
| Entregável | Preço |
|---|---|
| Relatório de avaliação PMCF | CHF 12,000 |
| Relatório periódico de segurança (PSUR) | CHF 8,000 |
| Atualização do relatório de avaliação clínica | CHF 18,000 |
| Protocolo de estudo | CHF 12,000 |
| Relatório de estudo clínico | from CHF 30,000 |
| Pacote de validação para o promotor e qualificação de fornecedores | CHF 18,000 |
| Avença regulamentar anual, seis entregáveis | CHF 65,000 |
Os entregáveis regulamentares não exigem implementação da plataforma e estão disponíveis para qualquer promotor ou fabricante.
Avaliação de preparação para o Anexo 2 da ICH E6(R3)
CHF 4,500
Creditada na totalidade num contrato de plataforma assinado no prazo de seis meses.
Pedir uma avaliaçãoAcademic Research Program
Licença de doze meses isenta de royalties para entidades de investigação portuguesas sem fins lucrativos.
Sobre o programaTodos os preços em CHF, sem IVA, indicativos; o orçamento final depende do âmbito do estudo, da combinação de dispositivos e do nível de suporte. Os dispositivos do estudo e a sua logística são orçamentados por estudo.
0+
Membros da equipa na Suíça, Portugal, Arménia e Emirados Árabes Unidos
0
Módulos integrados da plataforma clínica
0
Jurisdições regulamentadas de operação
0
Áreas terapêuticas em desenvolvimento clínico ativo
Conformidade Regulamentar
Concebida para investigação clínica regulada. O estado de cada enquadramento é indicado como concebida segundo, concebida para, em curso ou prevista.
ALCOA++
Concebida segundoConcebida segundo os princípios de integridade de dados ALCOA++. ALCOA++ é um conjunto de princípios, não uma certificação.
RGPD da UE
Concebida segundoConcebida segundo os requisitos do RGPD, com uma Avaliação de Impacto sobre a Proteção de Dados por estudo, um acordo de subcontratação nos termos do Artigo 28.º e alojamento na UE por defeito.
HIPAA
Concebida para alinhamentoArquitetura da plataforma concebida para alinhamento com as Salvaguardas Administrativas, Físicas e Técnicas da HIPAA.
ISO 27001
Em cursoPrograma de sistema de gestão de segurança da informação em curso ao nível da aplicação.
ISO 13485
Em cursoPrograma de sistema de gestão da qualidade para software de dispositivo médico em curso; nenhum certificado foi emitido até à data.
ICH E6(R3) GCP
Concebida paraArquitetura concebida para a ICH E6(R3), incluindo o Anexo 2 sobre elementos descentralizados, que entra em vigor na União Europeia em 15 de janeiro de 2027.
FDA 21 CFR Part 11
Concebida paraRegistos eletrónicos e trilhos de auditoria concebidos para a 21 CFR Part 11; a validação formal está planeada.
MDR da UE
PrevistaSoftware enquanto dispositivo médico, Classe IIb ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745; marcação CE prevista para 2028 através de um organismo notificado.
Avançando a Investigação em Todas as Áreas Terapêuticas
Fluxos de trabalho específicos e medidas de resultados validadas, adaptados às exigências únicas de cada domínio terapêutico.
Vamos Falar
Escolha o caminho adequado à sua organização. Cada rota vai diretamente para o responsável interno correto.