مصمم لأكثر البيئات التنظيمية تطلباً

كل نقطة بيانات في Vitruvian Shield تستوفي مبادئ سلامة بيانات ALCOA++. قابلة للنسب (من أنشأها) ومقروءة (واضحة القراءة) ومعاصرة (مسجلة وقت النشاط) وأصلية (المصدر الأول للالتقاط) ودقيقة (صحيحة ومُتحقق منها)، بالإضافة إلى كاملة ومتسقة ومستدامة ومتاحة. مسارات التدقيق التلقائية والختم الزمني والتقاط سبب التغيير تضمن سلامة مصدر البيانات المتواصلة.

بنية المنصة مُصمَّمة للمواءمة مع الضمانات الإدارية والمادية والتقنية لـ HIPAA، بما يشمل الحد الأدنى من الوصول الضروري، ومسارات إزالة هوية المعلومات الصحية المحمية، والتسجيل الشامل للتدقيق. يُعدّ برنامج Business Associate Agreement وشهادة Security Rule الأمريكية جزءاً من خارطة طريق توسعنا في السوق الأمريكي.

امتثال كامل للائحة العامة لحماية البيانات الأوروبية، بما يشمل إدارة الأساس القانوني لمعالجة بيانات التجارب السريرية، وسير عمل حقوق أصحاب البيانات، وتوثيق تقييم أثر حماية البيانات، وآليات النقل عبر الحدود (SCCs)، وضوابط تقليل البيانات، وإنفاذ تحديد الغرض، وسير عمل الإخطار الآلي بالخروقات. الخصوصية بالتصميم مضمنة في كل ميزة، مع تقييمات أثر حماية البيانات الخاصة بكل دراسة وآليات موثقة للنقل العابر للحدود بموجب البنود التعاقدية القياسية.

يتبع نظام إدارة أمن المعلومات لدينا متطلبات إطار ISO 27001. نُنفِّذ عمليات تقييم مخاطر شاملة وضوابط أمنية عبر جميع المجالات الأربعة عشر والمراقبة المستمرة والاستجابة للحوادث ودورات مراجعة الإدارة. تدقيق اعتماد طرف ثالث قيد التنفيذ.

تتبع عمليات تطويرنا متطلبات نظام إدارة الجودة ISO 13485 لبرمجيات الأجهزة الطبية. يشمل ذلك ضوابط التصميم والتطوير وإدارة المخاطر وفق ISO 14971 والتتبع من متطلبات المستخدم عبر التحقق والمصادقة وعمليات CAPA وإدارة جودة الموردين لجميع مكونات الطرف الثالث.

صُمِّمت Vitruvian Shield وفق أحدث إرشادات ICH E6(R3) للممارسة السريرية الجيدة. تدعم منصتنا المقاربات النسبية للمخاطر في الإشراف على التجارب والمشاركة المُمكَّنة بالتقنية للمشاركين ومبادئ الجودة بالتصميم. كل وحدة. من eConsent إلى RPM. تُنفِّذ تركيز R3 على عمليات التجارب الرقمية المرتكزة على المشارك مع حدود تحمل الجودة المدمجة وإمكانيات المراقبة المركزية.

امتثال كامل مع لائحة FDA للسجلات والتوقيعات الإلكترونية. يشمل توقيعات إلكترونية مُعتمَدة مع التحقق من الهوية بعاملين ومسارات تدقيق كاملة مع الطابع الزمني وسبب التغيير وضوابط وصول النظام ببيانات اعتماد فريدة لكل مستخدم وفحوصات صلاحية التوقيع وإدارة دورة حياة المستندات مع التحكم في الإصدارات والأرشفة.

صُمِّمت Vitruvian Shield وفق متطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لبرمجيات دعم القرار السريري. نظام إدارة الجودة وعمليات إدارة المخاطر وإجراءات التقييم السريري وأطر مراقبة ما بعد التسويق لدينا تتوافق مع متطلبات السلامة والأداء الأساسية في الملحق الأول لـ EU MDR لبرمجيات الأجهزة الطبية من الفئة IIa.