مصمَّمة للبحث السريري المنظَّم

المنصة مصمَّمة وفق مبادئ سلامة البيانات ALCOA++؛ فكل سجل قابل للإسناد، ومقروء، ومعاصر، وأصلي، ودقيق، وكامل، ومتسق، ودائم، ومتاح، ومكشوف عبر مسار التدقيق. إن ALCOA++ مجموعة مبادئ، لا شهادة.

مصمَّمة وفق متطلبات اللائحة العامة لحماية البيانات، مع تقييم أثر حماية البيانات لكل دراسة، واتفاقية معالجة بيانات وفق المادة 28، واستضافة في الاتحاد الأوروبي افتراضيًا.

بنية المنصة مُصمَّمة للمواءمة مع الضمانات الإدارية والمادية والتقنية لـ HIPAA، بما يشمل الحد الأدنى من الوصول الضروري، ومسارات إزالة هوية المعلومات الصحية المحمية، والتسجيل الشامل للتدقيق. يُعدّ برنامج Business Associate Agreement وشهادة Security Rule الأمريكية جزءاً من خارطة طريق توسعنا في السوق الأمريكي.

برنامج نظام إدارة أمن المعلومات جارٍ على مستوى التطبيق؛ وسيُنشر تاريخ الاعتماد عند تحديده.

برنامج نظام إدارة الجودة لبرمجيات الأجهزة الطبية جارٍ مع شريك اعتماد خارجي؛ لم تصدر أي شهادة حتى الآن.

البنية مصمَّمة لـ ICH E6(R3)، بما في ذلك الملحق 2 الخاص بالعناصر اللامركزية، الذي يدخل حيز التنفيذ في الاتحاد الأوروبي في 15 يناير 2027. ملف التحقق مخطط له.

سجلات إلكترونية ومسارات تدقيق مصمَّمة لـ 21 CFR Part 11؛ التحقق الرسمي مخطط له.

تُصنَّف المنصة كبرمجية كجهاز طبي، الفئة IIb وفق لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745، الملحق VIII، القاعدة 11، مع علامة CE مستهدفة لعام 2028 عبر هيئة مُخطَرة. لم تصدر أي شهادة حتى الآن.