الدليل السريري، حيث يعيش المريض.
تبني Vitruvian Shield منصة دليل سريري أصيلة بالذكاء الاصطناعي للتجارب الهجينة ومراقبة ما بعد التسويق. يُبلّغ المشاركون ويُتابَعون من منازلهم؛ ويرى فريق الدراسة البيانات في مكان واحد، إلى جانب نظام EDC الذي يستخدمه بالفعل.
موقعنا
ثلاث طبقات تدير الدراسة. وتقع Vitruvian Shield في الثالثة.
الرعاة
يملكون الدراسة ونظام EDC.
منظمات البحث التعاقدي
تدير الدراسة.
المورّدون
يوفّرون طبقة الدليل. هنا تقع Vitruvian Shield، عاملةً تحت منظمات البحث التعاقدي والرعاة.
شاهد المنصة أثناء العمل
Vitruvian Shield — Exclusive eHealth CTMS & RPM PaaS
وحدات المنصة
ست وحدات ونموذج بيانات واحد. كل ما يلزم لتصميم الدراسات الهجينة واللامركزية وتشغيلها ومراقبتها، في بيئة واحدة متصلة. حالة كل وحدة مبيّنة على بطاقتها.
شركاء التقنية والمنظومة
- الرئيس التنفيذي الأوروبي لعام 2024-2025
- جائزة الابتكار الوطنية البرتغالية 2024
- جائزة APDC للصحة، المركز الأول 2025
- الفائز بجوائز القمة العالمية البرتغال 2024
- مراجعة مستقلة من خبير رأي رئيسي أُنجزت عبر IPN healthproof، مايو 2026
- الرئيس التنفيذي الأوروبي لعام 2024-2025
- جائزة الابتكار الوطنية البرتغالية 2024
- جائزة APDC للصحة، المركز الأول 2025
- الفائز بجوائز القمة العالمية البرتغال 2024
- مراجعة مستقلة من خبير رأي رئيسي أُنجزت عبر IPN healthproof، مايو 2026
طريقتان لنشر Vitruvian Shield
اختر خط المنتج الذي يناسب حجم عملك ونهج التكامل لديك.
لماذا Vitruvian Shield
صُمِّمت بشكل مختلف من الأساس. ليست مجموعة أدوات مُستحوذ عليها ومُجمَّعة معاً، بل بنية موحدة مصممة للبحث السريري الحديث.
مستقلة عن الأجهزة
جهاز بحثي قابل للارتداء أصيل واحد، هو Analog Devices Study Watch، وأجهزة أخرى تُفعَّل لكل دراسة عبر شراكة التجميع مع Thryve، إضافة إلى العلامات الحيوية اللاتلامسية عبر الكاميرا (rPPG)، قيد التحقق. تغذّي كل المصادر نموذج بيانات واحدًا، فيمكن تغيير جهاز في منتصف الدراسة دون انقطاع استمرارية البيانات.
بنية أصلية لـ AI
التعلم الآلي ليس مُضافاً لاحقاً. بل منسوج في جوهر المنصة. من التنبؤ بمعدلات التسجيل إلى اكتشاف الأحداث الضائرة في الوقت الفعلي، تستفيد كل وحدة من الأتمتة الذكية.
مصمَّمة للبحث المنظَّم
مصمَّمة وفق مبادئ سلامة البيانات ALCOA++ ومتطلبات اللائحة العامة لحماية البيانات، ومصمَّمة لـ FDA 21 CFR Part 11 وICH E6(R3) بما في ذلك الملحق 2. صُممت مسارات التدقيق وضوابط الوصول بحيث يمكن تفتيش الدراسة لا تعديلها لاحقًا.
مدعوم بالذكاء الاصطناعي من الأساس
بُنيت Vitruvian Shield أصيلة بالذكاء الاصطناعي من الأساس. ثلاث قدرات قيد التطوير أو التحقق؛ وحالة كل منها مبيّنة على بطاقتها.
منشئ الاستبيانات ونماذج CRF المدعوم بالذكاء الاصطناعي
صِف بلغة طبيعية الاستبيان الذي تحتاجه. يصوغ المنشئ بنية نموذج CRF الإلكتروني وقواعد التحقق ومنطق التخطي. قيد التطوير.
مساعد إتاحة بالذكاء الاصطناعي للمرضى أثناء إكمال الاستبيانات
مساعدة موجَّهة للمريض خلال استبيانات الدراسة، مصمَّمة لتخفيف العبء عن المشاركين الأكبر سنًا والأقل ثقة بالتقنية. قيد التحقق.
مدقق الأعراض بالذكاء الاصطناعي
تصنيف فرز المرضى مع تصعيد فوري للباحثين عند رصد حالات أعراض عاجلة. قيد التطوير.
ذكاء اصطناعي سريري وفق جدول زمني منضبط
يُحتفظ بالذكاء الاصطناعي لدعم القرار السريري (التنبؤ بالنوبات، التنبؤ بنقص السكر في الدم، كشف اضطراب النظم القلبي) ضمن أفق زمني 2027-2029، مشروطًا صراحةً بأكثر من 500 مريض و6-12 شهرًا من البيانات الطولية لكل دواعٍ. لا نطلق الذكاء الاصطناعي السريري قبل توفر الأدلة.
لماذا الآن
جدولان زمنيان تنظيميان ينقلان الدليل السريري إلى منزل المريض.
الملحق 2 من ICH E6(R3)
الملحق 2 من ICH E6(R3)، الذي يغطي العناصر اللامركزية والتجارب العملية، يدخل حيز التنفيذ في الاتحاد الأوروبي في 15 يناير 2027. وسيتعين على الرعاة ووحدات التجارب الأكاديمية التي تدير عناصر عن بُعد أو هجينة إظهار كيفية استيفاء تدفقات بياناتها له.
تقييم الجاهزية للملحق 2 من ICH E6(R3)المتابعة السريرية لما بعد التسويق وفق لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية
تدفع التزامات المتابعة السريرية لما بعد التسويق وفق لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية مصنّعي الأجهزة إلى جمع بيانات العالم الحقيقي من الأجهزة المستخدمة باستمرار، لا على فترات متقطعة.
مراقبة ما بعد التسويق وPMCFيُتوقَّع أن ينمو السوق العالمي للتجارب السريرية اللامركزية من 8.8 مليار دولار أمريكي في عام 2024 إلى 18.8 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2030، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 13.7 بالمئة.
المصدر: BCC Research، مارس 2026
الأسعار
منتج واحد وثلاثة مستويات خدمة؛ فهرس بأسعار ثابتة للمخرجات التنظيمية؛ تقييم جاهزية؛ برنامج أكاديمي.
نشر سعر كل مخرج تنظيمي خيار متعمَّد.
منتج واحد، ثلاثة مستويات خدمة
المستوى 1
أنتم تديرون الدراسة
ترخيص المنصة والإعداد ورسم لكل مريض؛ ويدير العميل الدراسة بفريقه ومواقعه.
المستوى 2
نحن نديرها
المستوى 1 مع إدارة البيانات والمراقبة والتقرير السنوي من فريق Vitruvian Shield.
المستوى 3
نحن نوفر المستشفى
المستوى 2 مع مواقع سريرية متعاقدة من الباطن، وتُسعَّر تكاليف المستشفى على حدة بالتكلفة زائد 10 في المئة للتنسيق.
كل مستوى يكلّف العميل لكل مريض أكثر من المستوى الذي يسبقه. أسعار المنصة عند الطلب؛ ويُرسل عرض السعر خلال أسبوع.
مخرجات تنظيمية بأسعار ثابتة
| المخرج | السعر |
|---|---|
| تقرير تقييم المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF) | CHF 12,000 |
| تقرير التحديث الدوري للسلامة (PSUR) | CHF 8,000 |
| تحديث تقرير التقييم السريري | CHF 18,000 |
| بروتوكول الدراسة | CHF 12,000 |
| تقرير الدراسة السريرية | from CHF 30,000 |
| حزمة تحقق الراعي وتأهيل المورّدين | CHF 18,000 |
| اتفاقية تنظيمية سنوية، ستة مخرجات | CHF 65,000 |
لا تتطلب المخرجات التنظيمية نشر المنصة، وهي متاحة لأي راعٍ أو شركة مصنعة.
تقييم الجاهزية للملحق 2 من ICH E6(R3)
CHF 4,500
يُحتسب بالكامل من قيمة عقد منصة يُوقَّع خلال ستة أشهر.
اطلب تقييمًاAcademic Research Program
ترخيص لمدة اثني عشر شهرًا معفى من الرسوم للكيانات البحثية البرتغالية غير الربحية.
عن البرنامججميع الأسعار بالفرنك السويسري، من دون ضريبة القيمة المضافة، وإرشادية؛ ويعتمد عرض السعر النهائي على نطاق الدراسة ومجموعة الأجهزة ومستوى الدعم. تُسعَّر أجهزة الدراسة وخدماتها اللوجستية لكل دراسة.
0
وحدات منصة سريرية متكاملة
0
ولايات قضائية منظمة للعمليات
0
مجالات علاجية في التطوير السريري النشط
الامتثال التنظيمي
مصمَّمة للبحث السريري المنظَّم. تُبيَّن حالة كل إطار على أنها مصمَّمة وفق، أو مصمَّمة لـ، أو جارية، أو مستهدفة.
ALCOA++
مصمَّمة وفقمصمَّمة وفق مبادئ سلامة البيانات ALCOA++. إن ALCOA++ مجموعة مبادئ، لا شهادة.
GDPR الاتحاد الأوروبي
مصمَّمة وفقمصمَّمة وفق متطلبات اللائحة العامة لحماية البيانات، مع تقييم أثر حماية البيانات لكل دراسة، واتفاقية معالجة بيانات وفق المادة 28، واستضافة في الاتحاد الأوروبي افتراضيًا.
HIPAA
مصمَّمة للمواءمةبنية المنصة مُصمَّمة للمواءمة مع الضمانات الإدارية والمادية والتقنية لـ HIPAA.
ISO 27001
جاريةبرنامج نظام إدارة أمن المعلومات جارٍ على مستوى التطبيق.
ISO 13485
جاريةبرنامج نظام إدارة الجودة لبرمجيات الأجهزة الطبية جارٍ؛ لم تصدر أي شهادة حتى الآن.
ICH E6(R3) GCP
مصمَّمة لـبنية مصمَّمة لـ ICH E6(R3)، بما في ذلك الملحق 2 الخاص بالعناصر اللامركزية، الذي يدخل حيز التنفيذ في الاتحاد الأوروبي في 15 يناير 2027.
FDA 21 CFR Part 11
مصمَّمة لـسجلات إلكترونية ومسارات تدقيق مصمَّمة لـ 21 CFR Part 11؛ التحقق الرسمي مخطط له.
EU MDR
مستهدفةبرمجية كجهاز طبي، الفئة IIb وفق لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745؛ علامة CE مستهدفة لعام 2028 عبر هيئة مُخطَرة.
تطوير البحث عبر المجالات العلاجية
سير عمل مُصمَّم خصيصاً ومقاييس نتائج مُعتمَدة مُكيَّفة للمتطلبات الفريدة لكل مجال علاجي.
أسئلة وأجوبة
الأسئلة الشائعة حول Vitruvian Shield
ما هي Vitruvian Shield؟
Vitruvian Shield منصة أدلة سريرية مبنية على الذكاء الاصطناعي للتجارب الهجينة ومراقبة ما بعد التسويق. تجمع بيانات الأجهزة القابلة للارتداء والأجهزة المتصلة والنتائج المبلغ عنها من المرضى في مجموعة بيانات واحدة قابلة للتتبع تعمل إلى جانب نظام EDC القائم لدى الراعي. يقع المقر الرئيسي للشركة في سويسرا ولها كيانات في البرتغال وأرمينيا والإمارات العربية المتحدة.
هل تحل Vitruvian Shield محل نظام EDC لدينا؟
لا. المنصة طبقة أدلة تعمل إلى جانب نظام EDC الذي يستخدمه الراعي بالفعل، مثل Medidata أو Veeva أو Oracle. تحمل البيانات المجمعة في المنزل مصدرها وضمان الهوية ودرجة ثقة الإشارة وسجل تدقيق، والمنصة مصممة لتقديم تصديرات CDISC وHL7 FHIR إلى تلك البنية القائمة.
من يستخدم Vitruvian Shield؟
رعاة التجارب الهجينة أو اللامركزية، ومنظمات الأبحاث التعاقدية، والمراكز الطبية الأكاديمية ووحدات الأبحاث في المستشفيات، ومصنعو الأجهزة الطبية الذين يحتاجون إلى متابعة سريرية لما بعد التسويق وسجلات. تقع Vitruvian Shield في طبقة الموردين وتعمل تحت إشراف منظمات الأبحاث التعاقدية والرعاة.
ما وحدات المنصة المتاحة اليوم؟
وحدات ePRO ومراقبة المرضى عن بُعد وeConsent متاحة. التقاط البيانات الإلكتروني وتحليلات الذكاء الاصطناعي قيد التطوير. نظام CTMS مدرج في خارطة الطريق. تذكر كل صفحة وحدة حالتها الخاصة.
هل Vitruvian Shield حاصلة على شهادة ISO 27001 أو ISO 13485 أو علامة CE؟
لم تصدر أي شهادة حتى الآن. برنامجا ISO 27001 وISO 13485 قيد التنفيذ، والمنصة مصممة وفق مبادئ سلامة البيانات ALCOA++ واللائحة العامة لحماية البيانات وICH E6(R3) بما في ذلك الملحق 2 وFDA 21 CFR Part 11، ومن المستهدف الحصول على علامة CE كبرمجية من الفئة IIb بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية في عام 2028 عبر هيئة مُخطَرة. الاستضافة على Microsoft Azure في مناطق الاتحاد الأوروبي.
كيف نبدأ العمل مع Vitruvian Shield؟
اطلب إحاطة تجارية أو عرضًا توضيحيًا. تسعير المنصة عند الطلب ويصل عرض الأسعار خلال أسبوع واحد. تقييم الجاهزية للملحق 2 من ICH E6(R3)، وهو مراجعة محددة النطاق بسعر 4,500 فرنك سويسري، خطوة أولى شائعة ويُحتسب بالكامل من قيمة عقد منصة يُوقَّع خلال ستة أشهر.
لنتحدث
اختر المسار المناسب لمؤسستك. ينتقل كل مسار مباشرةً إلى المسؤول الداخلي المعني.