مصمم لشركات الأدوية الراعية
تبني Vitruvian Shield منصة دليل سريري أصيلة بالذكاء الاصطناعي للتجارب الهجينة ومراقبة ما بعد التسويق. يملك الرعاة الدراسة ونظام EDC؛ وتدير منظمات البحث التعاقدي الدراسة؛ وتوفّر Vitruvian Shield طبقة الدليل، عاملةً تحت الطرفين.
التحديات التي تواجهها
أنظمة تقنية مجزأة
إدارة موردين منفصلين لـ CTMS وEDC وeConsent وePRO وRPM تُنشئ صوامع بيانات وعبء تكامل وثغرات امتثال بين الأنظمة.
تسجيل بطيء وانسحاب مرتفع
النماذج التقليدية القائمة على المواقع تحد من مجموعة التوظيف وتُثقل كاهل المرضى بزيارات عيادية متكررة، مما يرفع معدلات الانسحاب فوق 30% في العديد من المؤشرات.
تكاليف مراقبة متزايدة
زيارات المراقبة في الموقع تستهلك 25-30% من ميزانيات التجارب. التحقق اليدوي من البيانات المصدرية بطيء ومكلف ولا يزال يفتقد مشاكل جودة بيانات حرجة.
تعقيد تنظيمي
التنقل بين متطلبات FDA وEMA والسلطات المحلية عبر تجارب متعددة المناطق يتطلب يقظة مستمرة وتتبع امتثال يدوي.
محدودية التقاط بيانات العالم الحقيقي
التقييمات العرضية في العيادة تفتقد تجربة المريض المستمرة بين الزيارات، مما يترك ثغرات في إشارات السلامة وأدلة الفعالية.
كيف تساعد Vitruvian Shield
منصة موحدة، بلا صوامع
استبدل 5-7 حلول نقطية بمنصة متكاملة واحدة. البيانات تتدفق تلقائياً بين الوحدات. بلا برمجيات وسيطة، بلا مطابقة يدوية، بلا ثغرات امتثال.
إمكانيات التجارب اللامركزية
الموافقة عن بُعد والمراقبة المنزلية وePRO عبر الهاتف المحمول تتيح للمرضى المشاركة من أي مكان. قلِّل الاعتماد على المواقع ووسِّع نطاق تسجيلك.
مراقبة مبنية على المخاطر مدمجة
المراقبة المركزية المدعومة بـ AI تحل محل الزيارات المكلفة في الموقع. تسجيل جودة بيانات تلقائي واكتشاف انحرافات البروتوكول وتنبيهات مواقع مُستهدفة.
مصمَّمة للبحث المنظَّم
مصمَّمة وفق مبادئ سلامة البيانات ALCOA++ ومتطلبات اللائحة العامة لحماية البيانات، ومصمَّمة لـ ICH E6(R3) وFDA 21 CFR Part 11. تُبقي مسارات التدقيق الآلية ولوحات المعلومات كل دراسة جاهزة للتفتيش.
التقاط بيانات مستمر
تتدفق بيانات الأجهزة والبيانات المبلَّغة من المرضى بين الزيارات عبر جهاز بحثي قابل للارتداء أصيل وأجهزة تُفعَّل لكل دراسة ومراقبة لاتلامسية عبر الكاميرا بتقنية rPPG (قيد التحقق). التقط إشارات السلامة والاستجابة للعلاج ومقاييس جودة الحياة بين الزيارات.
لنتحدث
اختر المسار المناسب لمؤسستك. ينتقل كل مسار مباشرةً إلى المسؤول الداخلي المعني.