Acompanhamento clínico pós-comercialização e registos para fabricantes de dispositivos
Os dados de vestíveis e dispositivos conectados e os resultados reportados pelo doente são reunidos num único conjunto de dados rastreável, que se posiciona ao lado do EDC existente do promotor, concebido segundo os princípios de integridade de dados ALCOA++ e os requisitos do RGPD.
As obrigações de acompanhamento clínico pós-comercialização do MDR da UE exigem a recolha contínua de dados do mundo real de dispositivos em utilização. Visitas episódicas ao centro e questionários em papel não acompanham essa cadência; os dados têm de vir de onde o dispositivo é utilizado, ou seja, de casa do doente.
A plataforma recolhe em casa dados de dispositivos e reportados pelo doente e entrega um único conjunto de dados rastreável ao lado dos sistemas existentes do fabricante, com proveniência, garantia de identidade, uma pontuação de confiança do sinal e um trilho de auditoria em cada registo.
A empresa conduz o estudo no nível de serviço escolhido pelo fabricante, da licença da plataforma a um estudo totalmente conduzido com centros subcontratados, e produz os entregáveis regulamentares a preços fixos.
Porquê agora
Dois calendários regulamentares estão a levar a evidência clínica para casa do doente.
Anexo 2 da ICH E6(R3)
O Anexo 2 da ICH E6(R3), que abrange elementos descentralizados e ensaios pragmáticos, entra em vigor na União Europeia em 15 de janeiro de 2027. Os promotores e as unidades de ensaios académicas com elementos remotos ou híbridos terão de demonstrar como os seus fluxos de dados o cumprem.
Avaliação de preparação para o Anexo 2 da ICH E6(R3)Acompanhamento clínico pós-comercialização do MDR da UE
As obrigações de acompanhamento clínico pós-comercialização do MDR da UE levam os fabricantes de dispositivos a recolher dados do mundo real de dispositivos em utilização de forma contínua, e não episódica.
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