Avaliação de preparação para o Anexo 2 da ICH E6(R3)
O Anexo 2 da ICH E6(R3) abrange elementos descentralizados e ensaios pragmáticos e entra em vigor na União Europeia em 15 de janeiro de 2027.
O Anexo 2 da ICH E6(R3) abrange elementos descentralizados e ensaios pragmáticos e entra em vigor na União Europeia em 15 de janeiro de 2027. Os promotores e as unidades de ensaios académicas com elementos remotos ou híbridos terão de demonstrar como os seus fluxos de dados o cumprem.
A avaliação é uma revisão de âmbito fixo dos fluxos de dados remotos de um estudo face às expectativas do Anexo 2, entregue como relatório escrito com uma lista de lacunas.
A própria plataforma é concebida para os requisitos do Anexo 2: os dados recolhidos em casa transportam proveniência, garantia de identidade, uma pontuação de confiança do sinal e um trilho de auditoria, e posicionam-se ao lado do EDC existente do promotor.
Preço
CHF 4 500
Creditados na totalidade num contrato de plataforma assinado no prazo de seis meses.
Entregável
Relatório escrito com uma lista de lacunas.
Âmbito
Os fluxos de dados remotos de um estudo, revistos face às expectativas do Anexo 2.
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