Vitruvian Shield RESEARCH
A configuração da plataforma para organizações de investigação clínica por contrato e centros médicos académicos que conduzem estudos híbridos e descentralizados: dashboards de estudo, resultados reportados pelo doente e monitorização remota, ao lado do EDC existente do promotor. Construída na Suíça, alojada no Azure, nativa em biossinais.
Porque é que o RESEARCH é diferente
Três vantagens estruturais sobre o stack tradicional dos CRO.
Ingestão contínua de biossinais
A ingestão de biossinais entre 1 Hz e 256 Hz é nativa, não um projeto de engenharia personalizado. Frequência cardíaca, ECG, EEG, acelerometria e respiração fluem para um modelo de dados unificado sem trabalho de integração.
Concebida para investigação regulada
Concebida segundo os princípios de integridade de dados ALCOA++ e os requisitos do RGPD, e concebida para a FDA 21 CFR Part 11 e a ICH E6(R3); os programas ISO 27001 e ISO 13485 estão em curso e a marcação CE Classe IIb ao abrigo do MDR da UE está prevista para 2028.
Conceção de CRF assistida por IA
Construtor de questionários e CRF assistido por IA, em desenvolvimento. Descreva em linguagem natural o instrumento de que precisa; o construtor redige a estrutura, as regras de validação e a lógica de salto.
Configuração geralmente disponível
Uma implementação de duas a três semanas aplica-se à configuração RESEARCH geralmente disponível: dashboard organizacional, dashboard de investigação, ePRO baseado em questionários e monitorização remota de doentes com os dispositivos suportados. Dispositivos: Analog Devices Study Watch (nativo); Dexcom G7, Corsano e EEG X-trodes via Thryve, ativados por estudo. Os estudos que exigem a configuração completa de seis módulos seguem prazos alargados durante o programa de expansão da plataforma.
Preços
Um produto, três níveis de serviço; um catálogo a preço fixo de entregáveis regulamentares; uma avaliação de preparação; um programa académico.
Publicar o preço de cada entregável regulamentar é uma escolha deliberada.
Um produto, três níveis de serviço
Nível 1
O cliente executa
Licença de plataforma, configuração e uma taxa por doente; o cliente executa o estudo com as suas próprias equipas e centros.
Nível 2
Nós executamos
Nível 1 mais gestão de dados, monitorização e relatório anual pela equipa da Vitruvian Shield.
Nível 3
Nós trazemos o hospital
Nível 2 mais centros clínicos subcontratados, com os custos hospitalares orçamentados à parte ao custo mais 10 por cento de coordenação.
Cada nível custa ao cliente mais por doente do que o nível abaixo. Preços da plataforma a pedido; o orçamento segue no prazo de uma semana.
Entregáveis regulamentares a preço fixo
| Entregável | Preço |
|---|---|
| Relatório de avaliação PMCF | CHF 12,000 |
| Relatório periódico de segurança (PSUR) | CHF 8,000 |
| Atualização do relatório de avaliação clínica | CHF 18,000 |
| Protocolo de estudo | CHF 12,000 |
| Relatório de estudo clínico | from CHF 30,000 |
| Pacote de validação para o promotor e qualificação de fornecedores | CHF 18,000 |
| Avença regulamentar anual, seis entregáveis | CHF 65,000 |
Os entregáveis regulamentares não exigem implementação da plataforma e estão disponíveis para qualquer promotor ou fabricante.
Avaliação de preparação para o Anexo 2 da ICH E6(R3)
CHF 4,500
Creditada na totalidade num contrato de plataforma assinado no prazo de seis meses.
Pedir uma avaliaçãoAcademic Research Program
Licença de doze meses isenta de royalties para entidades de investigação portuguesas sem fins lucrativos.
Sobre o programaTodos os preços em CHF, sem IVA, indicativos; o orçamento final depende do âmbito do estudo, da combinação de dispositivos e do nível de suporte. Os dispositivos do estudo e a sua logística são orçamentados por estudo.
Para quem foi construído o RESEARCH
Equipas em que o obstáculo é a velocidade de implementação e o custo por estudo — não os processos de compras empresariais.
CROs de média dimensão
CROs que gerem entre 5 e 50 estudos em simultâneo e precisam de uma plataforma moderna, API-first, sem lock-in empresarial.
Centros médicos académicos
Hospitais universitários e redes de investigação académica que conduzem ensaios iniciados por investigadores e estudos observacionais.
Estudos iniciados pelo investigador
Investigadores principais individuais financiados por bolsas (Innosuisse, ANI, NIH, Horizon Europe) que precisam de uma plataforma pronta a usar.
Unidades de investigação hospitalares
Unidades internas de investigação em redes hospitalares que pretendem uniformizar a captura de dados em toda a instituição.
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