Ensaios clínicos em casa
Como os ensaios clínicos descentralizados e híbridos permitem que os participantes tomem parte a partir do local onde vivem, o que os reguladores esperam dos dados recolhidos em casa e como a Vitruvian Shield apoia os promotores, as CRO e os centros académicos que os conduzem.
O que são ensaios clínicos em casa?
Um ensaio clínico em casa é um estudo em que algumas ou todas as atividades do ensaio decorrem no local onde o participante vive, e não num hospital ou centro de investigação. Os participantes dão o consentimento num telemóvel ou tablet, respondem a questionários a partir de casa, usam um dispositivo que regista continuamente os sinais vitais e são acompanhados através de consultas por vídeo ou por um enfermeiro ao domicílio. Os dados chegam à equipa do estudo praticamente em tempo real.
O setor usa vários nomes para a mesma ideia: ensaios clínicos descentralizados (DCT), ensaios remotos, ensaios virtuais, ensaios em casa e, quando o modelo combina visitas ao centro com atividades em casa, ensaios híbridos. A maioria dos ensaios em casa realizados atualmente é híbrida: a visita de rastreio e qualquer procedimento que exija um clínico continuam a realizar-se no centro, e tudo o que pode ser feito à distância é feito à distância.
A Vitruvian Shield constrói a camada de evidência para este modelo. A plataforma reúne os dados de wearables e os resultados reportados pelos doentes recolhidos em casa num único conjunto de dados rastreável, que se posiciona ao lado do EDC já existente do promotor.
Como funciona um ensaio clínico em casa
Cinco atividades passam para casa. Cada uma tem um módulo na plataforma Vitruvian Shield, e cada módulo indica o seu próprio estado.
Porque é que promotores e centros levam os ensaios para casa
Chegar a participantes que não se podem deslocar
A distância ao centro de investigação, o trabalho, as responsabilidades de cuidador e a própria doença afastam pessoas elegíveis dos ensaios. Quando a consulta vai ter com o participante, a população elegível alarga-se a pessoas que vivem longe dos centros académicos.
Manter os participantes no estudo
Menos deslocações e questionários mais curtos reduzem o esforço de participar. A retenção é um resultado de cada protocolo, não uma promessa da plataforma, e mede-se estudo a estudo.
Dados contínuos em vez de instantâneos
Um wearable regista durante todo o dia, todos os dias. Uma visita ao centro regista um único momento. Os dados contínuos mostram o que acontece entre consultas, que é onde ocorrem as crises epiléticas, as arritmias e os eventos glicémicos.
Uma estrutura de custos diferente
Menos visitas ao centro alteram o destino do dinheiro. O modelo de custos DCT deste site permite que uma equipa de estudo compare um desenho convencional e um desenho híbrido para o seu próprio protocolo.
Totalmente remoto ou híbrido?
Um ensaio totalmente remoto não tem qualquer visita ao centro. Adequa-se a estudos observacionais, a estudos de resultados reportados pelos doentes e a algum seguimento pós-comercialização, em que nenhum procedimento exige a presença de um clínico.
Um ensaio híbrido mantém as visitas que exigem um clínico, como o rastreio, a administração de um produto experimental ou a imagiologia, e leva o resto para casa. Este é o modelo que a maioria dos promotores de estudos de intervenção escolhe, e aquele para o qual a Vitruvian Shield está configurada: a plataforma acrescenta a evidência recolhida em casa junto dos dados recolhidos no centro, no EDC, em vez de substituir o centro.
O que os reguladores esperam dos ensaios em casa
Os dados recolhidos em casa são aceites quando é possível demonstrar a sua origem, a sua integridade e a identidade da pessoa que os produziu.
ICH E6(R3) Anexo 2
O Anexo 2 da diretriz de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R3) abrange os elementos descentralizados e os ensaios pragmáticos. Entra em vigor na União Europeia a 15 de janeiro de 2027. Os promotores que conduzam elementos remotos ou híbridos terão de demonstrar como os seus fluxos de dados o cumprem.
Orientações da FDA sobre elementos descentralizados
A FDA dos EUA publicou em setembro de 2024 as orientações finais sobre a condução de ensaios clínicos com elementos descentralizados, abrangendo consultas remotas, tecnologias de saúde digitais, entrega ao domicílio de produtos experimentais e as responsabilidades do investigador.
Documento de recomendação da EMA e da HMA
A Agência Europeia de Medicamentos e os Chefes das Agências de Medicamentos publicaram em dezembro de 2022 um documento de recomendação sobre elementos descentralizados em ensaios clínicos, que as autoridades nacionais competentes utilizam ao avaliar um pedido.
Integridade dos dados e privacidade
Os dados recolhidos em casa têm de ser atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e exatos (ALCOA++) e tratados ao abrigo do RGPD. A Vitruvian Shield foi concebida segundo estes princípios; os programas ISO 27001 e ISO 13485 estão em curso e, até à data, não foi emitido nenhum certificado.
Como a Vitruvian Shield apoia os ensaios clínicos em casa
A Vitruvian Shield é uma plataforma de evidência clínica nativa em IA para ensaios híbridos e vigilância pós-comercialização, com sede na Suíça e entidades em Portugal, na Arménia e nos EAU. Situa-se na camada de fornecedores, trabalhando sob as CRO e os promotores, e ao lado do EDC que o promotor já utiliza.
Três módulos usados em ensaios em casa estão hoje disponíveis: ePRO, monitorização remota de doentes e eConsent. A captura eletrónica de dados e a analítica com IA estão em desenvolvimento. O CTMS está no roteiro. A matriz de compatibilidade de dispositivos lista todos os wearables suportados e o respetivo estado.
A quem se destina esta página
Promotores
Empresas farmacêuticas e de dispositivos que acrescentam elementos descentralizados a um estudo de intervenção ou pós-comercialização, que mantêm o seu EDC e precisam da evidência recolhida em casa a seu lado.
CRO
Organizações de investigação por contrato que conduzem estudos híbridos para vários promotores e precisam de uma configuração de plataforma única que possam implementar por estudo.
Centros académicos e hospitais
Hospitais universitários e unidades de investigação que conduzem estudos iniciados pelo investigador com monitorização em casa, e que trabalham com a Vitruvian Shield como parceiros de evidência e centros de estudo.
Participantes
A Vitruvian Shield não recruta participantes e não conduz ensaios por si própria. Se procura um ensaio clínico em que possa participar a partir de casa, pesquise nos registos públicos: o ClinicalTrials.gov e o EU Clinical Trials Register listam todos os estudos registados, os respetivos centros e se têm elementos remotos.
Perguntas e respostas
Perguntas sobre ensaios clínicos em casa
O que é um ensaio clínico em casa?
Um ensaio clínico em casa é um estudo em que algumas ou todas as atividades do ensaio decorrem no local onde o participante vive, em vez de num hospital ou centro de investigação: consentimento num telemóvel ou tablet, questionários preenchidos em casa, monitorização contínua com um wearable e consultas por vídeo ou por um enfermeiro ao domicílio. Os dados chegam à equipa do estudo praticamente em tempo real.
Qual é a diferença entre ensaios descentralizados, híbridos e virtuais?
Descrevem o mesmo modelo com diferentes graus de remotização. Um ensaio virtual ou totalmente remoto não tem visitas ao centro. Um ensaio descentralizado retira algumas atividades do centro. Um ensaio híbrido mantém as visitas que exigem um clínico, como o rastreio ou a administração do medicamento, e leva o resto para casa. A maioria dos ensaios em casa realizados atualmente é híbrida.
Que partes de um ensaio clínico podem ser feitas em casa?
O consentimento informado, os questionários de resultados reportados pelos doentes, a monitorização contínua da frequência cardíaca, do ECG, da atividade, da respiração, da glicose ou do EEG com um wearable, as consultas de seguimento por telessaúde e, em alguns protocolos, a colheita de amostras ou a administração por um enfermeiro ao domicílio. Os procedimentos que exigem um clínico presente, como a imagiologia, continuam a realizar-se no centro.
Os reguladores permitem ensaios clínicos em casa?
Sim, quando é possível demonstrar que os dados recolhidos em casa são atribuíveis, exatos e completos. O Anexo 2 da ICH E6(R3) abrange os elementos descentralizados e entra em vigor na União Europeia a 15 de janeiro de 2027. A FDA dos EUA publicou em setembro de 2024 as orientações finais sobre ensaios clínicos com elementos descentralizados, e a EMA e a HMA publicaram um documento de recomendação em dezembro de 2022.
Como se mantêm fiáveis os dados recolhidos em casa?
Na plataforma Vitruvian Shield, cada registo recolhido em casa transporta proveniência, garantia de identidade, uma pontuação de confiança do sinal e uma trilha de auditoria, foi concebido segundo os princípios de integridade de dados ALCOA++ e o RGPD, e situa-se ao lado do EDC existente do promotor. Trata-se de uma declaração de conceção; os programas ISO 27001 e ISO 13485 estão em curso e, até à data, não foi emitido nenhum certificado.
Posso participar num ensaio clínico a partir de casa?
A Vitruvian Shield não recruta participantes e não conduz ensaios por si própria. Os ensaios que aceitam participantes a partir de casa estão listados nos registos públicos, o ClinicalTrials.gov e o EU Clinical Trials Register, juntamente com a equipa do estudo a contactar. O seu médico assistente também lhe pode dizer se existe um estudo com elementos remotos aberto para a sua condição.
Como é que a Vitruvian Shield apoia os ensaios clínicos em casa?
Três módulos usados em ensaios em casa estão hoje disponíveis: o ePRO, a monitorização remota de doentes com um wearable de investigação nativo e dispositivos ativados por estudo, e o eConsent. A captura eletrónica de dados e a analítica com IA estão em desenvolvimento e o CTMS está no roteiro. A plataforma situa-se na camada de fornecedores, trabalhando sob as CRO e os promotores, ao lado do EDC que o promotor já utiliza.
A planear um ensaio com dados recolhidos em casa?
Solicite um briefing comercial. O preço da plataforma é sob consulta e a proposta segue no prazo de uma semana. A avaliação de preparação para o Anexo 2 da ICH E6(R3), uma revisão de âmbito fixo ao preço de CHF 4.500, é um primeiro passo habitual.