Uma plataforma para evidência clínica recolhida em casa
Os dados de vestíveis e dispositivos conectados e os resultados reportados pelo doente são reunidos num único conjunto de dados rastreável, que se posiciona ao lado do EDC existente do promotor, concebido segundo os princípios de integridade de dados ALCOA++ e os requisitos do RGPD.
Onde nos posicionamos
Três camadas conduzem um estudo. A Vitruvian Shield está na terceira.
Promotores
Detêm o estudo e o EDC.
CRO
Conduzem o estudo.
Fornecedores
Fornecem a camada de evidência. A Vitruvian Shield está aqui, trabalhando sob as CRO e os promotores.
Arquitetura API-first
Uma API. Seis módulos. Um modelo de dados unificado.
Uma API central que orquestra todos os módulos. CTMS, EDC, eConsent, ePRO, RPM e IA falam todos o mesmo esquema e partilham uma única trilha de auditoria.
Passe o cursor sobre um módulo para pausar a órbita e ver o nome. Clique para navegar para a página do módulo.
- Uma experiência de programador coerente em todos os módulos
- Os dados fluem em ambos os sentidos — sem silos, sem middleware personalizado
- Prova de trilha de auditoria exportada a partir de um único ponto
Visualização ilustrativa. A disponibilidade dos módulos é apresentada na grelha de módulos em baixo.
O que construímos primeiro
O primeiro módulo que estamos a construir é a camada de evidência: dados contínuos recolhidos em casa com proveniência, garantia de identidade, uma pontuação de confiança do sinal e um trilho de auditoria, concebida para fornecer exportações CDISC e HL7 FHIR, ligada ao EDC existente do promotor. O motor de protocolo vem a seguir.
A plataforma posiciona-se ao lado do EDC existente do promotor, em vez de o substituir.
Módulos da plataforma
Seis módulos, um modelo de dados. Os dados introduzidos uma vez propagam-se para onde são necessários, e o estado de cada módulo está indicado no respetivo cartão.
Dispositivos: nativo mais a pedido
A integração segue um modelo nativo-mais-a-pedido: um vestível de investigação nativo e outros dispositivos ativados por estudo através da nossa parceria de agregação com a Thryve.
Vestível de investigação nativo
O Analog Devices Study Watch é o vestível de investigação nativo da plataforma, integrado diretamente para frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e ECG.
Ativados por estudo
Dexcom G7 (API de consumo ativa, autorização de grau clínico em curso), Corsano CardioWatch e EEG de elétrodos secos X-trodes são ativados por estudo através da Thryve. Os sinais vitais sem contacto por câmara (rPPG) estão em validação.
Todas as fontes alimentam o mesmo pipeline de dados normalizado, com proveniência, pontuação de confiança do sinal e sinalização automática de qualidade.
Arquitetura API-First
Cada funcionalidade no Vitruvian Shield está acessível através de APIs RESTful documentadas e versionadas.
API REST Abrangente
Operações CRUD completas em todos os módulos com autenticação OAuth 2.0 e controlo de acesso baseado em funções.
Sistema de Eventos Webhook
Notificações de eventos em tempo real para marcos do estudo, alterações de dados, alertas de segurança e gatilhos de conformidade.
Compatibilidade FHIR R4
Mapeamento de recursos HL7 FHIR R4 para intercâmbio de dados de saúde com sistemas de registo clínico eletrónico e hospitalares.
CDISC ODM/Dataset-JSON
Exportação nas normas CDISC, concebida para pacotes de submissão regulamentar e intercâmbio de dados.
A plataforma em ação
Vitruvian Shield Mobile App
Perguntas e respostas
Perguntas sobre a plataforma
O que inclui a plataforma Vitruvian Shield?
Seis módulos sobre um único modelo de dados: ePRO (disponível), monitorização remota de doentes (disponível), eConsent (disponível), captura eletrónica de dados (em desenvolvimento), analítica com IA (em desenvolvimento) e CTMS (roteiro). Uma matriz de compatibilidade de dispositivos lista cada wearable suportado e o seu estado.
Como chegam os dados de um wearable ao conjunto de dados do estudo?
Os dispositivos são ativados por estudo. O Analog Devices Study Watch está integrado nativamente; o MCG Dexcom G7, o Corsano CardioWatch e o EEG de elétrodos secos X-trodes chegam através da agregação Thryve; os sinais vitais sem contacto por câmara (rPPG) estão em validação. Cada registo transporta proveniência, garantia de identidade, uma pontuação de confiança do sinal e uma trilha de auditoria.
A plataforma integra-se com Medidata, Veeva ou Oracle?
Sim, através da camada de integração CONNECT, que liga wearables, fluxos de biossinais e módulos de estudo descentralizado às infraestruturas clínicas empresariais existentes. A plataforma posiciona-se ao lado do EDC do promotor e foi concebida para entregar exportações CDISC e HL7 FHIR.
Onde são alojados os dados do estudo?
Na Microsoft Azure em regiões da União Europeia por defeito, com residência regional de dados disponível sob pedido. As certificações dos fornecedores de alojamento não são apresentadas como sendo da empresa.
Que papel desempenha a IA na plataforma?
Um construtor de questionários e CRF assistido por IA está em desenvolvimento e um assistente de acessibilidade com IA para doentes que preenchem questionários está em validação. A IA clínica mantém-se num horizonte de 2027 a 2029; a empresa não entrega IA clínica antes de existir a evidência.
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