تقييم الجاهزية للملحق 2 من ICH E6(R3)
يغطي الملحق 2 من ICH E6(R3) العناصر اللامركزية والتجارب العملية ويدخل حيز التنفيذ في الاتحاد الأوروبي في 15 يناير 2027.
يغطي الملحق 2 من ICH E6(R3) العناصر اللامركزية والتجارب العملية ويدخل حيز التنفيذ في الاتحاد الأوروبي في 15 يناير 2027. وسيتعين على الرعاة ووحدات التجارب الأكاديمية التي تدير عناصر عن بُعد أو هجينة إظهار كيفية استيفاء تدفقات بياناتها له.
التقييم مراجعة بنطاق محدَّد لتدفقات البيانات عن بُعد في دراسة ما مقابل توقعات الملحق 2، تُسلَّم كتقرير مكتوب مع قائمة بالفجوات.
المنصة نفسها مصمَّمة لمتطلبات الملحق 2: تحمل البيانات المجموعة من المنزل المنشأ وضمان الهوية ودرجة ثقة الإشارة ومسار تدقيق، وتقع إلى جانب نظام EDC الحالي للراعي.
السعر
4,500 فرنك سويسري
تُخصم بالكامل من عقد منصة يُوقَّع في غضون ستة أشهر.
المخرج
تقرير مكتوب مع قائمة بالفجوات.
النطاق
تدفقات البيانات عن بُعد في دراسة واحدة، مراجَعة مقابل توقعات الملحق 2.
هل أنت مستعد لتحديث تجاربك السريرية؟
تحدّث معنا عن دراستك التالية.
أو تواصل مع فريقنا للحصول على جولة تعريفية مخصصة.