تقييم الجاهزية للملحق 2 من ICH E6(R3)

يغطي الملحق 2 من إرشادات الممارسة السريرية الجيدة ICH E6(R3) العناصر اللامركزية والتجارب العملية. يدخل حيز التنفيذ في الاتحاد الأوروبي في 15 يناير 2027.

سيتعين على الرعاة ووحدات التجارب الأكاديمية التي تدير عناصر عن بُعد أو هجينة، مثل النتائج المبلغ عنها من المرضى المجمعة في المنزل أو بيانات الأجهزة القابلة للارتداء أو الموافقة عن بُعد، إظهار كيفية استيفاء تدفقات بياناتها لتوقعات الملحق 2.

مراجعة محددة النطاق لتدفقات البيانات عن بُعد لدراسة واحدة وفق توقعات الملحق 2، تُقدَّم كتقرير مكتوب مع قائمة بالفجوات.

4,500 فرنك سويسري غير شاملة ضريبة القيمة المضافة. يُحتسب الرسم بالكامل من قيمة عقد منصة يُوقَّع خلال ستة أشهر.

المنصة مصممة لمتطلبات الملحق 2: تحمل البيانات المجمعة في المنزل مصدرها وضمان الهوية ودرجة ثقة الإشارة وسجل تدقيق، وتعمل إلى جانب نظام EDC القائم لدى الراعي. هذا بيان تصميم وليس ادعاء امتثال؛ وملف التحقق مخطط له.