Vitruvian Shield RESEARCH
Die Plattformkonfiguration für Auftragsforschungsinstitute und akademische medizinische Zentren, die hybride und dezentrale Studien durchführen: Studien-Dashboards, patientenberichtete Ergebnisse und Fernüberwachung, neben dem bestehenden EDC des Sponsors. In der Schweiz entwickelt, auf Azure gehostet, biosignal-nativ.
Warum RESEARCH anders ist
Drei strukturelle Vorteile gegenüber dem etablierten CRO-Stack.
Kontinuierliche Biosignalaufnahme
Biosignalaufnahme von 1 Hz bis 256 Hz ist nativ — kein Custom-Engineering-Projekt. Herzfrequenz, ECG, EEG, Akzelerometrie und Atmung fließen ohne Integrationsarbeit in ein einheitliches Datenmodell.
Für regulierte Forschung konzipiert
Konzipiert nach den ALCOA++-Datenintegritätsprinzipien und den DSGVO-Anforderungen sowie für FDA 21 CFR Part 11 und ICH E6(R3); die Programme ISO 27001 und ISO 13485 sind in Arbeit, die CE-Kennzeichnung der Klasse IIb nach EU-MDR ist für 2028 angestrebt.
KI-gestütztes CRF-Design
KI-gestützter Fragebogen- und CRF-Builder, in Entwicklung. Beschreiben Sie das benötigte Instrument in natürlicher Sprache; der Builder entwirft Struktur, Validierungsregeln und Sprunglogik.
Allgemein verfügbare Konfiguration
Eine Einführung in zwei bis drei Wochen gilt für die allgemein verfügbare RESEARCH-Konfiguration: Organisations-Dashboard, Forschungs-Dashboard, fragebogenbasiertes ePRO und Patientenfernüberwachung mit unterstützten Geräten. Geräte: Analog Devices Study Watch (nativ); Dexcom G7, Corsano und X-trodes EEG über Thryve, pro Studie aktiviert. Studien, die die vollständige Sechs-Modul-Konfiguration benötigen, folgen während des Plattform-Ausbauprogramms längeren Zeitplänen.
Preise
Ein Produkt, drei Servicestufen; ein Festpreiskatalog regulatorischer Leistungen; ein Readiness-Assessment; ein akademisches Programm.
Den Preis jeder regulatorischen Leistung zu veröffentlichen, ist eine bewusste Entscheidung.
Ein Produkt, drei Servicestufen
Stufe 1
Sie führen durch
Plattformlizenz, Einrichtung und eine Gebühr pro Patient; der Kunde führt die Studie mit eigenen Mitarbeitenden und Zentren durch.
Stufe 2
Wir führen durch
Stufe 1 plus Datenmanagement, Monitoring und Jahresbericht durch das Team von Vitruvian Shield.
Stufe 3
Wir bringen das Spital
Stufe 2 plus unterbeauftragte klinische Zentren; Spitalkosten werden separat zu Selbstkosten plus 10 Prozent Koordination angeboten.
Jede Stufe kostet den Kunden pro Patient mehr als die darunterliegende. Plattformpreise auf Anfrage; ein Angebot folgt innerhalb einer Woche.
Regulatorische Leistungen zum Festpreis
| Leistung | Preis |
|---|---|
| PMCF-Bewertungsbericht | CHF 12,000 |
| Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) | CHF 8,000 |
| Aktualisierung des klinischen Bewertungsberichts | CHF 18,000 |
| Studienprotokoll | CHF 12,000 |
| Klinischer Studienbericht | from CHF 30,000 |
| Paket für Sponsorvalidierung und Lieferantenqualifizierung | CHF 18,000 |
| Jährliche regulatorische Pauschale, sechs Liefergegenstände | CHF 65,000 |
Regulatorische Liefergegenstände erfordern keine Plattformeinführung und stehen jedem Sponsor oder Hersteller offen.
ICH E6(R3) Annex 2 Readiness-Assessment
CHF 4,500
Wird bei einem innerhalb von sechs Monaten unterzeichneten Plattformvertrag vollständig angerechnet.
Assessment anfragenAcademic Research Program
Zwölfmonatige lizenzgebührenfreie Lizenz für portugiesische Forschungseinrichtungen ohne Gewinnzweck.
Zum ProgrammAlle Preise in CHF, exklusive MwSt., indikativ; das endgültige Angebot hängt von Studienumfang, Gerätemix und Supportstufe ab. Studiengeräte und ihre Logistik werden pro Studie angeboten.
Für wen RESEARCH gebaut ist
Teams, bei denen Engpässe bei der Bereitstellungsgeschwindigkeit und den Kosten pro Studie liegen — nicht bei der Unternehmensbeschaffung.
Mittelständische CROs
Auftragsforschungsorganisationen, die 5 bis 50 parallele Studien durchführen und eine moderne, API-first-Plattform ohne Enterprise-Lock-in benötigen.
Akademische medizinische Zentren
Universitätskliniken und akademische Forschungsnetzwerke, die prüferinitiierte Studien und Beobachtungsstudien durchführen.
Prüfer und Studienleiter
Einzelne Hauptprüfer, finanziert durch Grants (Innosuisse, NIH, Horizon Europe), die eine Schlüsselfertige Plattform benötigen.
Krankenhaus-Forschungsabteilungen
Interne Forschungsabteilungen bei Krankenhausnetzwerken, die die Datenerfassung in der gesamten Institution standardisieren wollen.
Fragen und Antworten
Fragen zu Vitruvian Shield RESEARCH
Was ist Vitruvian Shield RESEARCH?
Die Plattformkonfiguration für Auftragsforschungsinstitute und akademische Zentren, die hybride und dezentrale Studien durchführen: Studien-Dashboards, patientenberichtete Ergebnisse und Fernüberwachung, neben dem bestehenden EDC des Sponsors.
Worin unterscheidet sich RESEARCH von CONNECT?
RESEARCH ist die vollständige Studienkonfiguration für CROs und akademische Zentren. CONNECT ist die Integrationsschicht für Sponsoren und CROs auf Medidata-, Veeva- oder Oracle-Systemen, die Wearables, Biosignalströme und dezentrale Studienmodule in die bereits betriebenen Unternehmenssysteme einbinden möchten.
Wer führt die Studie durch?
Drei Schichten führen eine Studie durch: Sponsoren besitzen die Studie und das EDC, CROs führen die Studie durch, und Anbieter liefern die Evidenzschicht. Vitruvian Shield arbeitet in der Anbieterschicht. Drei Servicestufen legen fest, wie viel des Betriebs das Team von Vitruvian Shield übernimmt.
Welche Evidenz gibt es für die Plattform aus realen Studien?
In Vorbereitung sind eine onkologische elektronische Befragungsstudie an der ULS Coimbra und PT-EPI-DCT-002, eine dezentrale Anfallsüberwachung bei Erwachsenen mit Epilepsie an der ULS Santa Maria; für eine prüfarztinitiierte Multiple-Sklerose-Studie an der ULS Coimbra liegt eine Interessensbekundung vor; am CHUV in Lausanne wurde die Plattform eingesetzt und getestet. Ein unabhängiges Expertengutachten von Meinungsführern wurde am 28. Mai 2026 über das Instituto Pedro Nunes abgeschlossen; es ist eine Expertenmeinung, kein Studienergebnis. Eine begutachtete Publikation liegt noch nicht vor.
Welche Datenexporte werden bereitgestellt?
Die Plattform ist für CDISC- und HL7-FHIR-Exporte ausgelegt, damit zu Hause erhobene Daten mit intakter Herkunft und Audit-Trail im bestehenden EDC und in der Analyseumgebung des Sponsors ankommen.
Bereit, dezentralisierte Studien schneller zu liefern?
Sprechen Sie mit uns über Ihre nächste Studie.
Oder kontaktieren Sie unser Team für eine persönliche Vorstellung.