Klinische Evidenz, dort wo der Patient lebt.
Vitruvian Shield entwickelt eine KI-native Plattform für klinische Evidenz in hybriden Studien und der Post-Market-Surveillance. Teilnehmende berichten und werden von zu Hause aus begleitet; das Studienteam sieht die Daten an einem Ort, neben dem EDC, das es bereits nutzt.
Wo wir stehen
Drei Ebenen führen eine Studie durch. Vitruvian Shield steht auf der dritten.
Sponsoren
Besitzen die Studie und das EDC.
CROs
Führen die Studie durch.
Anbieter
Liefern die Evidenzschicht. Hier steht Vitruvian Shield und arbeitet unter CROs und Sponsoren.
Die Plattform in Aktion
Vitruvian Shield — Exclusive eHealth CTMS & RPM PaaS
Plattformmodule
Sechs Module, ein Datenmodell. Alles, was nötig ist, um hybride und dezentrale Studien zu planen, durchzuführen und zu überwachen, verbunden in einer einzigen Umgebung. Der Status jedes Moduls ist auf seiner Karte angegeben.
Technologie- und Ökosystempartner
- European CEO of the Year 2024–2025
- Top-Innovator: Schweizer Digital Health
- Gewinner: Innosuisse Innovation Challenge
- World Summit Awards Portugal 2024 — Gewinner
- Unabhängige KOL-Expertenprüfung über IPN healthproof abgeschlossen, Mai 2026
- European CEO of the Year 2024–2025
- Top-Innovator: Schweizer Digital Health
- Gewinner: Innosuisse Innovation Challenge
- World Summit Awards Portugal 2024 — Gewinner
- Unabhängige KOL-Expertenprüfung über IPN healthproof abgeschlossen, Mai 2026
Zwei Wege, Vitruvian Shield einzuführen
Wählen Sie die Produktlinie, die zu Ihrer Größe und Integrationsstrategie passt.
Warum Vitruvian Shield
Von Grund auf anders gebaut: keine Sammlung zugekaufter Werkzeuge, sondern eine einheitliche Architektur für die moderne klinische Forschung.
Geräteunabhängig
Ein natives Forschungs-Wearable, die Analog Devices Study Watch, und weitere Geräte, die pro Studie über unsere Aggregationspartnerschaft mit Thryve aktiviert werden, dazu kamerabasierte kontaktlose Vitalzeichen (rPPG), in Validierung. Jede Quelle speist ein Datenmodell, sodass ein Gerät mitten in der Studie gewechselt werden kann, ohne die Datenkontinuität zu brechen.
KI-nativ
Maschinelles Lernen ist nicht angeflanscht, sondern in den Kern der Plattform eingewoben. Von der vorausschauenden Rekrutierungsprognose bis zur Erkennung unerwünschter Ereignisse in Echtzeit profitiert jedes Modul von intelligenter Automatisierung.
Für regulierte Forschung konzipiert
Konzipiert nach den ALCOA++-Datenintegritätsprinzipien und den DSGVO-Anforderungen sowie für FDA 21 CFR Part 11 und ICH E6(R3) einschliesslich Annex 2. Audit-Trails und Zugriffskontrollen sind so angelegt, dass eine Studie inspiziert und nicht nachgerüstet werden muss.
KI-nativ bis ins Mark
Vitruvian Shield ist von Grund auf KI-nativ gebaut. Drei Fähigkeiten sind in Entwicklung oder in Validierung; der Status jeder ist auf ihrer Karte angegeben.
KI-gestützter Fragebogen- und CRF-Builder
Beschreiben Sie den benötigten Fragebogen in natürlicher Sprache. Der Builder entwirft die elektronische CRF-Struktur, Validierungsregeln und Sprunglogik. In Entwicklung.
KI-Barrierefreiheitsassistent für Patienten beim Ausfüllen von Fragebögen
Patientenseitige Unterstützung beim Ausfüllen der Studienfragebögen, konzipiert, um die Belastung älterer und digital weniger sicherer Teilnehmender zu verringern. In Validierung.
KI-Symptomprüfer
Patienten-Triageklassifikation mit Echtzeit-Eskalation an Prüfer bei dringenden Symptomprofilen. In Entwicklung.
Klinische KI nach diszipliniertem Zeitplan
Klinische Entscheidungsunterstützungs-KI (Anfallsvorhersage, Hypoglykämie-Prognose, Arrhythmieerkennung) wird auf einem Zeithorizont 2027–2029 gehalten, ausdrücklich an 500+ Patienten und 6–12 Monate longitudinale Daten pro Indikation geknüpft. Wir liefern keine klinische KI aus, bevor die Evidenz vorliegt.
Warum jetzt
Zwei regulatorische Zeitpläne verlagern klinische Evidenz in das Zuhause der Patienten.
ICH E6(R3) Annex 2
Annex 2 von ICH E6(R3), der dezentrale Elemente und pragmatische Studien abdeckt, tritt in der Europäischen Union am 15. Januar 2027 in Kraft. Sponsoren und akademische Studieneinheiten mit Remote- oder Hybridelementen müssen zeigen, wie ihre Datenflüsse ihn erfüllen.
ICH E6(R3) Annex 2 Readiness-AssessmentKlinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäss EU-MDR
Die Pflichten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäss EU-MDR drängen Gerätehersteller dazu, Real-World-Daten von Geräten im Einsatz kontinuierlich statt punktuell zu erheben.
Post-Market-Surveillance und PMCFDer globale Markt für dezentralisierte klinische Studien wird voraussichtlich von 8,8 Milliarden USD im Jahr 2023 auf über 20 Milliarden USD im Jahr 2030 wachsen.
Quelle: BCC Research, März 2026
Preise
Ein Produkt, drei Servicestufen; ein Festpreiskatalog regulatorischer Leistungen; ein Readiness-Assessment; ein akademisches Programm.
Den Preis jeder regulatorischen Leistung zu veröffentlichen, ist eine bewusste Entscheidung.
Ein Produkt, drei Servicestufen
Stufe 1
Sie führen durch
Plattformlizenz, Einrichtung und eine Gebühr pro Patient; der Kunde führt die Studie mit eigenen Mitarbeitenden und Zentren durch.
Stufe 2
Wir führen durch
Stufe 1 plus Datenmanagement, Monitoring und Jahresbericht durch das Team von Vitruvian Shield.
Stufe 3
Wir bringen das Spital
Stufe 2 plus unterbeauftragte klinische Zentren; Spitalkosten werden separat zu Selbstkosten plus 10 Prozent Koordination angeboten.
Jede Stufe kostet den Kunden pro Patient mehr als die darunterliegende. Plattformpreise auf Anfrage; ein Angebot folgt innerhalb einer Woche.
Regulatorische Leistungen zum Festpreis
| Leistung | Preis |
|---|---|
| PMCF-Bewertungsbericht | CHF 12,000 |
| Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) | CHF 8,000 |
| Aktualisierung des klinischen Bewertungsberichts | CHF 18,000 |
| Studienprotokoll | CHF 12,000 |
| Klinischer Studienbericht | from CHF 30,000 |
| Paket für Sponsorvalidierung und Lieferantenqualifizierung | CHF 18,000 |
| Jährliche regulatorische Pauschale, sechs Liefergegenstände | CHF 65,000 |
Regulatorische Liefergegenstände erfordern keine Plattformeinführung und stehen jedem Sponsor oder Hersteller offen.
ICH E6(R3) Annex 2 Readiness-Assessment
CHF 4,500
Wird bei einem innerhalb von sechs Monaten unterzeichneten Plattformvertrag vollständig angerechnet.
Assessment anfragenAcademic Research Program
Zwölfmonatige lizenzgebührenfreie Lizenz für portugiesische Forschungseinrichtungen ohne Gewinnzweck.
Zum ProgrammAlle Preise in CHF, exklusive MwSt., indikativ; das endgültige Angebot hängt von Studienumfang, Gerätemix und Supportstufe ab. Studiengeräte und ihre Logistik werden pro Studie angeboten.
0
Plattform-Module
0
Rechtsordnungen
0
Therapiegebiete in aktiver klinischer Entwicklung
Vorschriftskonform nach Design
Für regulierte klinische Forschung konzipiert. Der Status jedes Rahmenwerks wird als konzipiert nach, konzipiert für, in Arbeit oder angestrebt angegeben.
ALCOA++
Konzipiert nachKonzipiert nach den ALCOA++-Datenintegritätsprinzipien. ALCOA++ ist ein Satz von Prinzipien, keine Zertifizierung.
EU-DSGVO
Konzipiert nachKonzipiert nach den DSGVO-Anforderungen, mit einer Datenschutz-Folgenabschätzung pro Studie, einem Auftragsverarbeitungsvertrag nach Artikel 28 und EU-Hosting als Standard.
HIPAA
Für Ausrichtung konzipiertPlattformarchitektur, ausgerichtet auf die administrativen, physischen und technischen HIPAA-Sicherheitsvorkehrungen.
ISO 27001
In ArbeitProgramm für ein Informationssicherheits-Managementsystem auf Anwendungsebene in Arbeit.
ISO 13485
In ArbeitProgramm für ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte-Software in Arbeit; bis heute wurde kein Zertifikat ausgestellt.
ICH E6(R3) GCP
Konzipiert fürArchitektur konzipiert für ICH E6(R3), einschliesslich Annex 2 zu dezentralen Elementen, der in der Europäischen Union am 15. Januar 2027 in Kraft tritt.
FDA 21 CFR Part 11
Konzipiert fürElektronische Aufzeichnungen und Audit-Trails konzipiert für 21 CFR Part 11; die formale Validierung ist geplant.
EU MDR
AngestrebtSoftware als Medizinprodukt, Klasse IIb nach EU-MDR 2017/745; CE-Kennzeichnung über eine Benannte Stelle für 2028 angestrebt.
Forschung in allen Therapiegebieten voranbringen
Vitruvian Shield unterstützt dezentralisierte Studien in Onkologie, Neurologie und chronischen Erkrankungen.
Fragen und Antworten
Häufig gestellte Fragen zu Vitruvian Shield
Was ist Vitruvian Shield?
Vitruvian Shield ist eine KI-native Plattform für klinische Evidenz in hybriden Studien und in der Post-Market-Überwachung. Daten aus Wearables und vernetzten Geräten sowie patientenberichtete Ergebnisse werden in einem nachvollziehbaren Datensatz zusammengeführt, der neben dem bestehenden EDC des Sponsors steht. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in der Schweiz und Gesellschaften in Portugal, Armenien und den VAE.
Ersetzt Vitruvian Shield unser EDC?
Nein. Die Plattform ist eine Evidenzschicht, die neben dem EDC arbeitet, das ein Sponsor bereits nutzt, etwa Medidata, Veeva oder Oracle. Zu Hause erhobene Daten tragen Herkunft, Identitätssicherung, einen Signalvertrauenswert und einen Audit-Trail; die Plattform ist für CDISC- und HL7-FHIR-Exporte in diesen bestehenden Stack ausgelegt.
Wer nutzt Vitruvian Shield?
Sponsoren hybrider oder dezentraler Studien, Auftragsforschungsinstitute, akademische Zentren und Forschungsabteilungen von Spitälern sowie Hersteller von Medizinprodukten, die eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und Register benötigen. Vitruvian Shield arbeitet in der Anbieterschicht unter CROs und Sponsoren.
Welche Plattformmodule sind heute verfügbar?
ePRO, Remote Patient Monitoring und eConsent sind verfügbar. Electronic Data Capture und KI-Analytik befinden sich in Entwicklung. CTMS steht auf der Roadmap. Jede Modulseite nennt ihren eigenen Status.
Ist Vitruvian Shield nach ISO 27001 oder ISO 13485 zertifiziert oder CE-gekennzeichnet?
Bis heute wurde kein Zertifikat ausgestellt. Die Programme für ISO 27001 und ISO 13485 laufen, die Plattform ist nach den ALCOA++-Grundsätzen der Datenintegrität, der DSGVO, ICH E6(R3) einschliesslich Annex 2 und FDA 21 CFR Part 11 ausgelegt, und die CE-Kennzeichnung als Software der Klasse IIb nach EU-MDR wird für 2028 über eine benannte Stelle angestrebt. Das Hosting erfolgt auf Microsoft Azure in Regionen der Europäischen Union.
Wie beginnen wir die Zusammenarbeit mit Vitruvian Shield?
Fordern Sie ein kommerzielles Briefing oder eine Demo an. Plattformpreise gibt es auf Anfrage; ein Angebot folgt innerhalb einer Woche. Das ICH E6(R3) Annex 2 Readiness Assessment, eine Prüfung mit festem Umfang zum Preis von CHF 4'500, ist ein üblicher erster Schritt und wird bei einem innerhalb von sechs Monaten unterzeichneten Plattformvertrag vollständig angerechnet.
Nächste Schritte
Wählen Sie den Weg, der zu Ihrer Rolle passt — wir passen das Folgegespräch entsprechend an.