Für regulierte klinische Forschung konzipiert
Jedes Modul, jeder Datenpunkt und jeder Workflow ist für die behördliche Inspektion konzipiert. Der Status jedes Rahmenwerks ist unten angegeben; nichts auf dieser Seite ist eine Zertifizierungsaussage.
Regulatorische Rahmenwerke
Status pro Rahmenwerk, angegeben als konzipiert nach, konzipiert für, in Arbeit oder angestrebt.
ALCOA++
Konzipiert nachDie Plattform ist nach den ALCOA++-Datenintegritätsprinzipien konzipiert; jeder Datensatz ist zuordenbar, lesbar, zeitgleich erfasst, original, korrekt, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar und wird über den Audit-Trail offengelegt. ALCOA++ ist ein Satz von Prinzipien, keine Zertifizierung.
EU GDPR
Konzipiert nachKonzipiert nach den DSGVO-Anforderungen, mit einer Datenschutz-Folgenabschätzung pro Studie, einem Auftragsverarbeitungsvertrag nach Artikel 28 und EU-Hosting als Standard.
HIPAA
Für Ausrichtung konzipiertDie Plattformarchitektur ist auf die Ausrichtung an HIPAA-Administrations-, Physik- und Techniksicherheitsvorkehrungen ausgelegt, einschließlich Minimum-Necessary-Zugriff, PHI-Deidentifikationspfaden und umfassendem Audit-Logging. Ein Business-Associate-Agreement-Programm und eine US-Security-Rule-Attestierung sind Teil unserer Roadmap für den US-Markteintritt.
ISO 27001
In ArbeitEin Programm für ein Informationssicherheits-Managementsystem auf Anwendungsebene ist in Arbeit; der Zertifizierungstermin wird veröffentlicht, sobald er feststeht.
ISO 13485
In ArbeitEin Programm für ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte-Software ist mit einem externen Zertifizierungspartner in Arbeit; bis heute wurde kein Zertifikat ausgestellt.
ICH E6(R3) GCP
Konzipiert fürDie Architektur ist für ICH E6(R3) konzipiert, einschliesslich Annex 2 zu dezentralen Elementen, der in der Europäischen Union am 15. Januar 2027 in Kraft tritt. Das Validierungsdossier ist geplant.
FDA 21 CFR Part 11
Konzipiert fürElektronische Aufzeichnungen und Audit-Trails konzipiert für 21 CFR Part 11; die formale Validierung ist geplant.
EU MDR
AngestrebtDie Plattform ist als Software als Medizinprodukt positioniert, Klasse IIb nach EU-MDR 2017/745 Anhang VIII Regel 11, mit einer über eine Benannte Stelle für 2028 angestrebten CE-Kennzeichnung. Bis heute wurde kein Zertifikat ausgestellt.
Datensicherheit und Infrastruktur
Sicherheitsarchitektur auf Microsoft Azure mit mehrschichtigem Schutz.
Microsoft Azure, Regionen der Europäischen Union
Die Plattform wird auf Microsoft Azure in Regionen der Europäischen Union gehostet, mit EU-Hosting als Standard und regionaler Datenresidenz auf Anfrage.
AES-256-Verschlüsselung
Alle Daten im Ruhezustand mit AES-256 verschlüsselt. Datenbankebene-Verschlüsselung mit kundenverwalteten Schlüsseloptionen für maximale Kontrolle.
TLS 1.2 oder höher bei der Übertragung
Alle Daten bei der Übertragung sind mit TLS 1.2 oder höher geschützt, mit HSTS auf allen API-Endpunkten.
Datenresidenz-Kontrollen
Wählen Sie, wo Ihre Daten liegen. EU-Hosting als Standard, regionale Residenzkonfigurationen auf Anfrage.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle
Granulare RBAC mit Studien-, Site- und Modulebene-Berechtigungsmatrizen. Prinzip der geringsten Privilegien über alle Benutzerrollen durchgesetzt.
Mehrfaktor-Authentifizierung
Obligatorische MFA für alle Benutzerkonten mit Unterstützung für TOTP, Hardware-Sicherheitsschlüssel und SSO-Integration mit Enterprise-Identity-Providern.
Umfassendes Audit-Logging
Jede Benutzeraktion, jeder Datenzugriff und jedes Systemereignis wird mit unveränderlichen, manipulationssicheren Audit-Trails protokolliert. Exportierbar für regulatorische Inspektionen.
Penetrationstests
Regelmässige Penetrationstests durch Dritte im Rahmen des ISO-27001-Programms, mit kontinuierlichem Schwachstellenscan über alle Plattformkomponenten.
ICH E6(R3) Annex 2 Readiness-Assessment
Eine Prüfung mit festem Umfang der Remote-Datenflüsse einer Studie gegen die Erwartungen von Annex 2, der in der Europäischen Union am 15. Januar 2027 in Kraft tritt. Geliefert als schriftlicher Bericht mit Gap-Liste.
Öffentliche Anerkennungen und Zertifizierungen
Formale Zertifizierungen und staatlich ausgestellte Eignungsnachweise der Vitruvian Shield Gruppe.
Armenien High-Tech-Sektor-Zertifizierung
Gewährung steuerlicher Vergünstigungen für qualifizierende Informationstechnologie-Aktivitäten, gehalten von Vitruvian Shield AM.
Regulatorische Rahmenwerke
Fragen und Antworten
Fragen zu Compliance und Sicherheit
Ist Vitruvian Shield nach ISO 27001 zertifiziert?
Nein. Ein Programm für ein Informationssicherheits-Managementsystem läuft auf Anwendungsebene. Der Zertifizierungstermin wird veröffentlicht, sobald er feststeht. Zertifizierungen der Hosting-Anbieter werden nicht als eigene ausgegeben.
Ist Vitruvian Shield nach ISO 13485 zertifiziert oder CE-gekennzeichnet?
Bis heute wurde kein Zertifikat ausgestellt. Das ISO-13485-Programm läuft, und die CE-Kennzeichnung als Software als Medizinprodukt der Klasse IIb nach EU-MDR wird für 2028 über eine benannte Stelle angestrebt.
Erfüllt die Plattform FDA 21 CFR Part 11?
Elektronische Aufzeichnungen und Audit-Trails sind für 21 CFR Part 11 ausgelegt. Die formale Validierung ist geplant und noch nicht abgeschlossen.
Wie werden DSGVO und HIPAA adressiert?
Die Plattform ist nach den Anforderungen der DSGVO ausgelegt, mit einer Datenschutz-Folgenabschätzung pro Studie, einem Auftragsverarbeitungsvertrag nach Artikel 28 und standardmässigem EU-Hosting auf Microsoft Azure. Die Architektur ist auf die Angleichung an die administrativen, physischen und technischen Schutzmassnahmen von HIPAA ausgelegt; ein Programm für Business Associate Agreements ist Teil der Roadmap für den US-Markt.
Was bedeutet ALCOA++ für Vitruvian Shield?
ALCOA++ sind die Grundsätze der Datenintegrität, die Behörden von klinischen Daten erwarten: zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau, ergänzt um vollständig, konsistent, dauerhaft, verfügbar und nachvollziehbar. Die Plattform ist nach diesen Grundsätzen ausgelegt. ALCOA++ ist ein Designstandard, keine Zertifizierung.
Wie erhalten wir Sicherheits- und Compliance-Dokumentation?
Über das Trust Portal, das den Status jedes Rahmenwerks, die auf Anfrage verfügbare Dokumentenbibliothek, Unterauftragsverarbeiter, Sicherheitspraktiken, das Verfahren zur Meldung von Schwachstellen und die Audit-Roadmap aufführt.