L'évidence clinique, là où vit le patient.
Vitruvian Shield construit une plateforme d'évidence clinique native en IA pour les essais hybrides et la surveillance post-commercialisation. Les participants rapportent et sont suivis depuis chez eux ; l'équipe de l'étude voit les données en un seul endroit, à côté de l'EDC qu'elle utilise déjà.
Notre place
Trois couches font tourner une étude. Vitruvian Shield se situe dans la troisième.
Promoteurs
Possèdent l'étude et l'EDC.
CRO
Conduisent l'étude.
Fournisseurs
Fournissent la couche d'évidence. Vitruvian Shield se situe ici, en travaillant sous les CRO et les promoteurs.
La plateforme en action
Vitruvian Shield — Exclusive eHealth CTMS & RPM PaaS
Modules de la plateforme
Six modules, un modèle de données. Tout ce qu'il faut pour concevoir, conduire et suivre des études hybrides et décentralisées, relié dans un environnement unique. Le statut de chaque module est indiqué sur sa carte.
Partenaires technologiques et de l'écosystème
Deux façons de déployer Vitruvian Shield
Choisissez la gamme adaptée à votre échelle et à votre stratégie d'intégration.
Pourquoi Vitruvian Shield
Conçu differemment dès le depart, pas une collection d'outils acquis assemblés, mais une architecture unifiée conçue pour la recherche clinique moderne.
Indépendant du dispositif
Un objet connecté de recherche natif, l'Analog Devices Study Watch, et d'autres dispositifs activés par étude via notre partenariat d'agrégation avec Thryve, ainsi que des signes vitaux sans contact par caméra (rPPG), en validation. Chaque source alimente un modèle de données unique, de sorte qu'un dispositif peut changer en cours d'étude sans rompre la continuité des données.
Architecture IA native
L'apprentissage automatique n'est pas ajouté après coup, il est intégré au coeur de la plateforme. De la prévision prédictive du recrutement a la détection en temps réel des événements indésirables, chaque module bénéficie de l'automatisation intelligente.
Conçue pour la recherche réglementée
Conçue selon les principes d'intégrité des données ALCOA++ et les exigences du RGPD, et conçue pour la FDA 21 CFR Part 11 et l'ICH E6(R3), y compris l'Annexe 2. Les pistes d'audit et les contrôles d'accès sont conçus pour qu'une étude puisse être inspectée plutôt que mise en conformité a posteriori.
Nativement IA, dès le cœur
Vitruvian Shield est construite native en IA dès le cœur. Trois capacités sont en développement ou en validation ; le statut de chacune est indiqué sur sa carte.
Constructeur de questionnaires et de CRF assisté par IA
Décrivez en langage naturel le questionnaire dont vous avez besoin. Le constructeur rédige la structure du CRF électronique, les règles de validation et la logique de saut. En développement.
Assistant d'accessibilité par IA pour les patients remplissant des questionnaires
Assistance au patient pendant les questionnaires de l'étude, conçue pour réduire la charge des participants plus âgés et moins à l'aise avec le numérique. En validation.
Analyseur de symptômes IA
Classification du tri des patients avec escalade en temps réel vers les investigateurs pour les profils de symptômes urgents. En développement.
IA clinique, sur un calendrier discipliné
L'IA d'aide à la décision clinique (prédiction des crises, prédiction de l'hypoglycémie, détection des arythmies cardiaques) est maintenue sur un horizon 2027-2029, conditionnée explicitement à 500+ patients et 6-12 mois de données longitudinales par indication. Nous ne livrons pas d'IA clinique avant que les preuves ne soient là.
Pourquoi maintenant
Deux calendriers réglementaires déplacent l'évidence clinique vers le domicile du patient.
Annexe 2 de l'ICH E6(R3)
L'Annexe 2 de l'ICH E6(R3), qui couvre les éléments décentralisés et les essais pragmatiques, entre en vigueur dans l'Union européenne le 15 janvier 2027. Les promoteurs et les unités d'essais académiques ayant des éléments à distance ou hybrides devront montrer comment leurs flux de données y répondent.
Évaluation de préparation à l'Annexe 2 de l'ICH E6(R3)Suivi clinique après commercialisation selon le MDR de l'UE
Les obligations de suivi clinique après commercialisation du MDR de l'UE poussent les fabricants de dispositifs à recueillir en continu, et non ponctuellement, des données de vie réelle sur les dispositifs en usage.
Surveillance post-commercialisation et PMCFLe marche mondial des essais cliniques décentralisés devrait passer de 8,8 milliards USD en 2024 a 18,8 milliards USD en 2030, avec un taux de croissance annuel compose de 13,7 pour cent.
Source : BCC Research, mars 2026
Tarifs
Un produit, trois niveaux de service ; un catalogue à prix fixe de livrables réglementaires ; une évaluation de préparation ; un programme académique.
Publier le prix de chaque livrable réglementaire est un choix délibéré.
Un produit, trois niveaux de service
Niveau 1
Vous conduisez l'étude
Licence de plateforme, mise en place et frais par patient ; le client conduit l'étude avec ses propres équipes et centres.
Niveau 2
Nous conduisons l'étude
Niveau 1 plus gestion des données, monitoring et rapport annuel par l'équipe Vitruvian Shield.
Niveau 3
Nous apportons l'hôpital
Niveau 2 plus centres cliniques sous-traités, les coûts hospitaliers étant chiffrés à part au coût majoré de 10 pour cent de coordination.
Chaque niveau coûte au client davantage par patient que le précédent. Tarifs de la plateforme sur demande ; un devis suit sous une semaine.
Livrables réglementaires à prix fixe
| Livrable | Prix |
|---|---|
| Rapport d'évaluation PMCF | CHF 12,000 |
| Rapport périodique de sécurité (PSUR) | CHF 8,000 |
| Mise à jour du rapport d'évaluation clinique | CHF 18,000 |
| Protocole d'étude | CHF 12,000 |
| Rapport d'étude clinique | from CHF 30,000 |
| Dossier de validation promoteur et de qualification fournisseur | CHF 18,000 |
| Forfait réglementaire annuel, six livrables | CHF 65,000 |
Les livrables réglementaires ne nécessitent aucun déploiement de la plateforme et sont accessibles à tout promoteur ou fabricant.
Évaluation de préparation à l'Annexe 2 de l'ICH E6(R3)
CHF 4,500
Intégralement créditée sur un contrat de plateforme signé dans les six mois.
Demander une évaluationAcademic Research Program
Licence de douze mois libre de redevances pour les entités de recherche portugaises à but non lucratif.
À propos du programmeTous les prix en CHF, hors TVA, indicatifs ; le devis final dépend du périmètre de l'étude, de la combinaison de dispositifs et du niveau de support. Les dispositifs d'étude et leur logistique sont chiffrés par étude.
0+
Membres de l'équipe en Suisse, au Portugal, en Arménie et aux Émirats arabes unis
0
Modules intégrés de la plateforme clinique
0
Juridictions réglementées d'exploitation
0
Domaines thérapeutiques en développement clinique actif
Conformité réglementaire
Conçue pour la recherche clinique réglementée. Le statut de chaque référentiel est indiqué comme conçue selon, conçue pour, en cours ou visé.
ALCOA++
Conçue selonConçue selon les principes d'intégrité des données ALCOA++. ALCOA++ est un ensemble de principes, non une certification.
RGPD de l'UE
Conçue selonConçue selon les exigences du RGPD, avec une analyse d'impact relative à la protection des données par étude, un accord de sous-traitance au titre de l'article 28 et un hébergement dans l'UE par défaut.
HIPAA
Conçue pour l'alignementArchitecture de la plateforme conçue pour l'alignement avec les garanties administratives, physiques et techniques HIPAA.
ISO 27001
En coursProgramme de système de management de la sécurité de l'information en cours au niveau de l'application.
ISO 13485
En coursProgramme de système de management de la qualité pour logiciel de dispositif médical en cours ; aucun certificat n'a été délivré à ce jour.
ICH E6(R3) GCP
Conçue pourArchitecture conçue pour l'ICH E6(R3), y compris l'Annexe 2 sur les éléments décentralisés, qui entre en vigueur dans l'Union européenne le 15 janvier 2027.
FDA 21 CFR Part 11
Conçue pourEnregistrements électroniques et pistes d'audit conçus pour la 21 CFR Part 11 ; la validation formelle est planifiée.
MDR de l'UE
ViséLogiciel dispositif médical, classe IIb selon le règlement (UE) 2017/745 ; marquage CE visé pour 2028 via un organisme notifié.
Faire progresser la recherche dans toutes les aires thérapeutiques
Flux de travail spécialisés et mesures de résultats validées, adaptés aux exigences uniques de chaque domaine thérapeutique.
Parlons-en
Choisissez le parcours adapté à votre organisation. Chaque voie est dirigée vers le bon interlocuteur interne.