Une plateforme pour l'évidence clinique recueillie à domicile
Les données des objets connectés et des dispositifs connectés et les résultats rapportés par les patients sont réunis dans un ensemble de données traçable unique, placé à côté de l'EDC existant du promoteur, conçu selon les principes d'intégrité des données ALCOA++ et les exigences du RGPD.
Notre place
Trois couches font tourner une étude. Vitruvian Shield se situe dans la troisième.
Promoteurs
Possèdent l'étude et l'EDC.
CRO
Conduisent l'étude.
Fournisseurs
Fournissent la couche d'évidence. Vitruvian Shield se situe ici, en travaillant sous les CRO et les promoteurs.
Architecture API-first
Une API. Six modules. Un modèle de données unifié.
Une API centrale qui orchestré chaque module. CTMS, EDC, eConsent, ePRO, RPM et IA partagent tous un schéma unique et une seule piste d'audit.
Survolez un module pour mettre son orbite en pause et afficher son nom. Cliquez pour accéder à la page du module.
- Une expérience développeur cohérente sur l'ensemble des modules
- Les données circulent dans les deux sens — pas de silos, pas de middleware sur mesure
- Preuves de piste d'audit exportées depuis un point unique
Visualisation à titre illustratif. La disponibilité des modules est indiquée dans la grille ci-dessous.
Ce que nous construisons en premier
Le premier module que nous construisons est la couche d'évidence : des données continues recueillies à domicile avec provenance, assurance d'identité, un score de confiance du signal et une piste d'audit, conçue pour fournir des exports CDISC et HL7 FHIR, rattachée à l'EDC existant du promoteur. Le moteur de protocole suit.
La plateforme se place à côté de l'EDC existant du promoteur au lieu de le remplacer.
Modules de la plateforme
Six modules, un modèle de données. Une donnée saisie une fois se propage partout où elle est nécessaire, et le statut de chaque module est indiqué sur sa carte.
Dispositifs : natif plus à la demande
L'intégration suit un modèle natif-plus-à-la-demande : un objet connecté de recherche natif et d'autres dispositifs activés par étude via notre partenariat d'agrégation avec Thryve.
Objet connecté de recherche natif
L'Analog Devices Study Watch est l'objet connecté de recherche natif de la plateforme, intégré directement pour la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'ECG.
Activés par étude
Dexcom G7 (API grand public active, autorisation de grade clinique en cours), Corsano CardioWatch et EEG à électrodes sèches X-trodes sont activés par étude via Thryve. Les signes vitaux sans contact par caméra (rPPG) sont en validation.
Toutes les sources alimentent le même pipeline de données normalisé, avec provenance, score de confiance du signal et signalement automatique de la qualité.
Architecture API-first
Chaque fonctionnalité de Vitruvian Shield est accessible via des API RESTful documentees et versionnees.
API REST complète
Opérations CRUD complètes sur tous les modules avec authentification OAuth 2.0 et contrôle d'accès base sur les roles.
Système d'événements Webhook
Notifications d'événements en temps réel pour les jalons d'étude, les modifications de données, les alertes de sécurité et les declencheurs de conformité.
Compatibilite FHIR R4
Mappage des ressources HL7 FHIR R4 pour l'échange de données de santé avec les dossiers patients informatisés et les systèmes hospitaliers.
CDISC ODM/Dataset-JSON
Export aux normes CDISC, conçu pour les dossiers de soumission réglementaire et l'échange de données.
La plateforme en action
Vitruvian Shield Mobile App
Questions et réponses
Questions sur la plateforme
Que comprend la plateforme Vitruvian Shield ?
Six modules sur un seul modèle de données : ePRO (disponible), surveillance à distance des patients (disponible), eConsent (disponible), saisie électronique des données (en développement), analytique par IA (en développement) et CTMS (feuille de route). Une matrice de compatibilité des dispositifs liste chaque objet porté pris en charge et son statut.
Comment les données passent-elles d'un objet porté au jeu de données de l'étude ?
Les dispositifs sont activés par étude. L'Analog Devices Study Watch est intégrée nativement ; le CGM Dexcom G7, la Corsano CardioWatch et l'EEG à électrodes sèches X-trodes arrivent par l'agrégation Thryve ; les signes vitaux sans contact par caméra (rPPG) sont en validation. Chaque enregistrement porte sa provenance, une assurance d'identité, un score de confiance du signal et une piste d'audit.
La plateforme s'intègre-t-elle à Medidata, Veeva ou Oracle ?
Oui, par la couche d'intégration CONNECT, qui branche les objets portés, les flux de biosignaux et les modules d'étude décentralisée sur les piles cliniques d'entreprise existantes. La plateforme se place à côté de l'EDC du promoteur et est conçue pour livrer des exports CDISC et HL7 FHIR.
Où les données d'étude sont-elles hébergées ?
Sur Microsoft Azure dans des régions de l'Union européenne par défaut, avec une résidence régionale des données disponible sur demande. Les certifications des fournisseurs d'hébergement ne sont pas présentées comme celles de la société.
Quel rôle joue l'IA dans la plateforme ?
Un générateur de questionnaires et de CRF assisté par IA est en développement et un assistant d'accessibilité par IA pour les patients qui remplissent des questionnaires est en validation. L'IA clinique est tenue sur un horizon 2027 à 2029 ; la société ne livre pas d'IA clinique avant que la preuve existe.
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