Vitruvian Shield RESEARCH
La configuration de la plateforme pour les organisations de recherche sous contrat et les centres médicaux académiques qui conduisent des études hybrides et décentralisées : tableaux de bord d'étude, résultats rapportés par les patients et surveillance à distance, à côté de l'EDC existant du promoteur. Conçue en Suisse, hébergée sur Azure, native biosignaux.
Pourquoi RESEARCH se distingue
Trois avantages structurels par rapport au stack CRO historique.
Ingestion continue de biosignaux
L'ingestion de biosignaux de 1 Hz à 256 Hz est native, pas un projet d'ingénierie sur mesure. Fréquence cardiaque, ECG, EEG, accélérométrie et respiration s'intègrent dans un modèle de données unifié sans travail d'intégration.
Conçue pour la recherche réglementée
Conçue selon les principes d'intégrité des données ALCOA++ et les exigences du RGPD, et conçue pour la FDA 21 CFR Part 11 et l'ICH E6(R3) ; les programmes ISO 27001 et ISO 13485 sont en cours et le marquage CE de classe IIb selon le MDR de l'UE est visé pour 2028.
Conception de CRF assistée par IA
Constructeur de questionnaires et de CRF assisté par IA, en développement. Décrivez en langage naturel l'instrument dont vous avez besoin ; le constructeur rédige la structure, les règles de validation et la logique de saut.
Configuration disponible en version générale
Un déploiement en deux à trois semaines s'applique à la configuration RESEARCH disponible en version générale : tableau de bord organisationnel, tableau de bord de recherche, ePRO par questionnaires et surveillance à distance des patients avec les dispositifs pris en charge. Dispositifs : Analog Devices Study Watch (natif) ; Dexcom G7, Corsano et EEG X-trodes via Thryve, activés par étude. Les études nécessitant la configuration complète à six modules suivent des délais étendus pendant le programme d'extension de la plateforme.
Tarifs
Un produit, trois niveaux de service ; un catalogue à prix fixe de livrables réglementaires ; une évaluation de préparation ; un programme académique.
Publier le prix de chaque livrable réglementaire est un choix délibéré.
Un produit, trois niveaux de service
Niveau 1
Vous conduisez l'étude
Licence de plateforme, mise en place et frais par patient ; le client conduit l'étude avec ses propres équipes et centres.
Niveau 2
Nous conduisons l'étude
Niveau 1 plus gestion des données, monitoring et rapport annuel par l'équipe Vitruvian Shield.
Niveau 3
Nous apportons l'hôpital
Niveau 2 plus centres cliniques sous-traités, les coûts hospitaliers étant chiffrés à part au coût majoré de 10 pour cent de coordination.
Chaque niveau coûte au client davantage par patient que le précédent. Tarifs de la plateforme sur demande ; un devis suit sous une semaine.
Livrables réglementaires à prix fixe
| Livrable | Prix |
|---|---|
| Rapport d'évaluation PMCF | CHF 12,000 |
| Rapport périodique de sécurité (PSUR) | CHF 8,000 |
| Mise à jour du rapport d'évaluation clinique | CHF 18,000 |
| Protocole d'étude | CHF 12,000 |
| Rapport d'étude clinique | from CHF 30,000 |
| Dossier de validation promoteur et de qualification fournisseur | CHF 18,000 |
| Forfait réglementaire annuel, six livrables | CHF 65,000 |
Les livrables réglementaires ne nécessitent aucun déploiement de la plateforme et sont accessibles à tout promoteur ou fabricant.
Évaluation de préparation à l'Annexe 2 de l'ICH E6(R3)
CHF 4,500
Intégralement créditée sur un contrat de plateforme signé dans les six mois.
Demander une évaluationAcademic Research Program
Licence de douze mois libre de redevances pour les entités de recherche portugaises à but non lucratif.
À propos du programmeTous les prix en CHF, hors TVA, indicatifs ; le devis final dépend du périmètre de l'étude, de la combinaison de dispositifs et du niveau de support. Les dispositifs d'étude et leur logistique sont chiffrés par étude.
À qui s'adresse RESEARCH
Des équipes dont le goulot d'étranglement est la vitesse de déploiement et le coût par étude, et non les achats d'entreprise.
CRO de taille intermédiaire
CRO menant 5 à 50 études en parallèle et cherchant une plateforme moderne, API-first, sans verrouillage entreprise.
Centres médicaux académiques
Hôpitaux universitaires et réseaux de recherche académique menant des essais initiés par investigateur et des études observationnelles.
Études à l'initiative de l'investigateur
Investigateurs principaux individuels financés par des subventions (Innosuisse, ANI, NIH, Horizon Europe) ayant besoin d'une plateforme clés en main.
Unités de recherche hospitalières
Unités de recherche internes dans les réseaux hospitaliers souhaitant standardiser la saisie de données dans l'ensemble de l'institution.
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