Eine Plattform für zu Hause erhobene klinische Evidenz
Daten von Wearables und vernetzten Geräten sowie patientenberichtete Ergebnisse werden in einem einzigen nachvollziehbaren Datensatz zusammengeführt, der neben dem bestehenden EDC des Sponsors steht, konzipiert nach den ALCOA++-Datenintegritätsprinzipien und den DSGVO-Anforderungen.
Wo wir stehen
Drei Ebenen führen eine Studie durch. Vitruvian Shield steht auf der dritten.
Sponsoren
Besitzen die Studie und das EDC.
CROs
Führen die Studie durch.
Anbieter
Liefern die Evidenzschicht. Hier steht Vitruvian Shield und arbeitet unter CROs und Sponsoren.
API-first-Architektur
Eine API. Sechs Module. Ein einheitliches Datenmodell.
Eine zentrale API orchestriert jedes Modul. CTMS, EDC, eConsent, ePRO, RPM und KI sprechen ein einziges Schema und teilen einen einzigen Audit-Trail.
Fahren Sie mit der Maus über ein Modul, um seine Umlaufbahn zu pausieren und den Namen anzuzeigen. Klicken Sie, um zur Modulseite zu navigieren.
- Eine einheitliche Developer-Experience über alle Module
- Daten fließen in beide Richtungen — keine Silos, keine Custom-Middleware
- Audit-Trail-Nachweis wird aus einer einzigen Quelle exportiert
Illustrative Visualisierung. Modul-Verfügbarkeit siehe Modul-Grid unten.
Was wir zuerst bauen
Das erste Modul, das wir bauen, ist die Evidenzschicht: kontinuierlich zu Hause erhobene Daten mit Herkunftsnachweis, Identitätssicherung, einem Signalkonfidenz-Score und einem Audit-Trail, konzipiert für CDISC- und HL7-FHIR-Exporte und an das bestehende EDC des Sponsors angebunden. Die Protokoll-Engine folgt.
Die Plattform steht neben dem bestehenden EDC des Sponsors, statt es zu ersetzen.
Plattformmodule
Sechs Module, ein Datenmodell. Einmal eingegebene Daten gelangen überall dorthin, wo sie gebraucht werden, und der Status jedes Moduls ist auf seiner Karte angegeben.
Geräte: nativ plus bei Bedarf
Die Integration folgt einem Nativ-plus-bei-Bedarf-Modell: ein natives Forschungs-Wearable und weitere Geräte, die pro Studie über unsere Aggregationspartnerschaft mit Thryve aktiviert werden.
Natives Forschungs-Wearable
Die Analog Devices Study Watch ist das native Forschungs-Wearable der Plattform, direkt integriert für Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und EKG.
Pro Studie aktiviert
Dexcom G7 (Consumer-API aktiv, Freigabe in klinischer Qualität in Arbeit), Corsano CardioWatch und X-trodes Trockenelektroden-EEG werden pro Studie über Thryve aktiviert. Kamerabasierte kontaktlose Vitalzeichen (rPPG) befinden sich in Validierung.
Alle Quellen speisen dieselbe normalisierte Datenpipeline mit Herkunftsnachweis, Signalkonfidenz-Bewertung und automatischer Qualitätsmarkierung.
API-first-Architektur
Jede Funktion in Vitruvian Shield ist über dokumentierte, versionierte RESTful-APIs zugänglich.
Umfassende REST-API
Vollständige CRUD-Operationen über alle Module mit OAuth-2.0-Authentifizierung und rollenbasierter Zugriffskontrolle.
Webhook-Ereignissystem
Echtzeit-Ereignisbenachrichtigungen für Studien-Meilensteine, Datenänderungen, Sicherheitsalarme und Compliance-Trigger.
FHIR-R4-Kompatibilität
HL7 FHIR R4 Ressourcen-Mapping für den Austausch von Gesundheitsdaten mit EHR- und Krankenhaussystemen.
CDISC ODM/Dataset-JSON
Export in CDISC-Standards, konzipiert für regulatorische Einreichungspakete und Datenaustausch.
Die Plattform in Aktion
Vitruvian Shield Mobile App
Fragen und Antworten
Fragen zur Plattform
Was umfasst die Vitruvian-Shield-Plattform?
Sechs Module auf einem Datenmodell: ePRO (verfügbar), Remote Patient Monitoring (verfügbar), eConsent (verfügbar), Electronic Data Capture (in Entwicklung), KI-Analytik (in Entwicklung) und CTMS (Roadmap). Eine Gerätekompatibilitätsmatrix listet jedes unterstützte Wearable mit seinem Status.
Wie gelangen Daten von einem Wearable in den Studiendatensatz?
Geräte werden pro Studie aktiviert. Die Analog Devices Study Watch ist nativ integriert; Dexcom G7 CGM, Corsano CardioWatch und das Trockenelektroden-EEG von X-trodes kommen über die Thryve-Aggregation; kamerabasierte kontaktlose Vitalparameter (rPPG) befinden sich in der Validierung. Jeder Datensatz trägt Herkunft, Identitätssicherung, einen Signalvertrauenswert und einen Audit-Trail.
Lässt sich die Plattform mit Medidata, Veeva oder Oracle verbinden?
Ja, über die Integrationsschicht CONNECT, die Wearables, Biosignalströme und dezentrale Studienmodule in bestehende klinische Unternehmenssysteme einbindet. Die Plattform steht neben dem EDC des Sponsors und ist für CDISC- und HL7-FHIR-Exporte ausgelegt.
Wo werden Studiendaten gehostet?
Standardmässig auf Microsoft Azure in Regionen der Europäischen Union; eine regionale Datenresidenz ist auf Anfrage möglich. Zertifizierungen der Hosting-Anbieter werden nicht als eigene ausgegeben.
Welche Rolle spielt KI in der Plattform?
Ein KI-gestützter Fragebogen- und CRF-Builder befindet sich in Entwicklung, ein KI-Barrierefreiheitsassistent für Patientinnen und Patienten beim Ausfüllen von Fragebögen in der Validierung. Klinische KI ist auf einen Zeitraum von 2027 bis 2029 angesetzt; das Unternehmen liefert keine klinische KI aus, bevor die Evidenz vorliegt.
Bereit, dezentralisierte Studien schneller zu liefern?
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