Para patrocinadores farmacéuticos
Vitruvian Shield construye una plataforma de evidencia clínica nativa en IA para ensayos híbridos y vigilancia poscomercialización. Los promotores son propietarios del estudio y del EDC; las CRO ejecutan el estudio; Vitruvian Shield proporciona la capa de evidencia, trabajando bajo ambos.
Los desafíos que enfrenta
Ejecución integral del ensayo
Desde el primer borrador del protocolo hasta la presentación del CSR: todos los módulos, todos los roles, en una plataforma.
Profundidad regulatoria global
Flujos conformes con FDA, EMA, PMDA y NMPA con pista de auditoría integrada, validación y paquetes de presentación.
Optimización impulsada por IA
Predicción de reclutamiento, simplificación de protocolo y detección de señales que recortan meses de sus cronogramas.
Nativo para ensayos descentralizados
RPM, eConsent y ePRO son módulos de primera clase — no add-ons ni capas de integración.
Captura limitada de datos en condiciones reales
Las evaluaciones episódicas basadas en clínica pierden la experiencia continua del paciente entre visitas y dejan sin aprovechar señales valiosas.
Cómo ayuda Vitruvian Shield
Visibilidad total del patrocinador
Paneles basados en roles que unen operaciones clínicas, gestión de datos, seguridad, bioestadística y asuntos regulatorios.
Consolidación de proveedores
Sustituya el habitual conjunto de sistemas CTMS, EDC, eConsent, ePRO, RPM y seguridad por una única plataforma.
Tiempo acelerado hasta el cierre de base de datos
Los edit checks automatizados, la predicción de queries con IA y la revisión integrada reducen semanas del tiempo de cierre.
Diseñada para investigación regulada
Diseñada según los principios de integridad de datos ALCOA++ y los requisitos del RGPD, y diseñada para ICH E6(R3) y FDA 21 CFR Part 11. Los registros de auditoría automatizados y los paneles mantienen cada estudio listo para inspección.
Captura continua de datos
Los datos de dispositivos y comunicados por el paciente fluyen entre visitas a través de un dispositivo vestible de investigación nativo, dispositivos activados por estudio y monitorización sin contacto por cámara mediante rPPG (en validación). Capture señales de seguridad, respuesta al tratamiento y métricas de calidad de vida entre visitas.
Siguientes pasos
Elija la ruta que encaje con su rol; adaptaremos la siguiente conversación.