Evidencia clínica, donde vive el paciente.
Vitruvian Shield construye una plataforma de evidencia clínica nativa en IA para ensayos híbridos y vigilancia poscomercialización. Los participantes informan y son seguidos desde casa; el equipo del estudio ve los datos en un solo lugar, junto al EDC que ya utiliza.
Dónde nos situamos
Tres capas ejecutan un estudio. Vitruvian Shield está en la tercera.
Promotores
Son propietarios del estudio y del EDC.
CRO
Ejecutan el estudio.
Proveedores
Proporcionan la capa de evidencia. Vitruvian Shield está aquí, trabajando bajo las CRO y los promotores.
La plataforma en acción
Vitruvian Shield — Exclusive eHealth CTMS & RPM PaaS
Módulos de la plataforma
Seis módulos, un modelo de datos. Todo lo necesario para diseñar, ejecutar y monitorizar estudios híbridos y descentralizados, conectado en un único entorno. El estado de cada módulo se indica en su tarjeta.
Socios tecnológicos y del ecosistema
- CEO europeo del año 2024–2025
- Innovador destacado: salud digital suiza
- Ganador: Innosuisse Innovation Challenge
- World Summit Awards Portugal 2024 — Ganador
- Revisión independiente por experto KOL completada a través de IPN healthproof, mayo de 2026
- CEO europeo del año 2024–2025
- Innovador destacado: salud digital suiza
- Ganador: Innosuisse Innovation Challenge
- World Summit Awards Portugal 2024 — Ganador
- Revisión independiente por experto KOL completada a través de IPN healthproof, mayo de 2026
Dos maneras de desplegar Vitruvian Shield
Elija la línea de producto que se adapte a su escala y estrategia de integración.
Por qué Vitruvian Shield
Construida de forma distinta desde la base: no una colección de herramientas adquiridas y cosidas entre sí, sino una arquitectura unificada diseñada para la investigación clínica moderna.
Independiente del dispositivo
Un dispositivo vestible de investigación nativo, el Analog Devices Study Watch, y otros dispositivos activados por estudio a través de nuestra alianza de agregación con Thryve, además de signos vitales sin contacto por cámara (rPPG), en validación. Todas las fuentes alimentan un único modelo de datos, de modo que un dispositivo puede cambiar a mitad del estudio sin romper la continuidad de los datos.
IA nativa
El aprendizaje automático no está añadido, está tejido en el núcleo de la plataforma. Desde la previsión de reclutamiento hasta la detección de eventos adversos en tiempo real, cada módulo se beneficia de la automatización inteligente.
Diseñada para investigación regulada
Diseñada según los principios de integridad de datos ALCOA++ y los requisitos del RGPD, y diseñada para FDA 21 CFR Part 11 e ICH E6(R3), incluido el Anexo 2. Los registros de auditoría y los controles de acceso están diseñados para que un estudio pueda inspeccionarse, no adaptarse a posteriori.
IA nativa desde el núcleo
Vitruvian Shield está construida de forma nativa en IA desde el núcleo. Tres capacidades están en desarrollo o en validación; el estado de cada una se indica en su tarjeta.
Constructor de cuestionarios y CRF asistido por IA
Describa en lenguaje natural el cuestionario que necesita. El constructor redacta la estructura del CRF electrónico, las reglas de validación y la lógica de salto. En desarrollo.
Asistente de accesibilidad por IA para pacientes que completan cuestionarios
Asistencia al paciente durante los cuestionarios del estudio, diseñada para reducir la carga de los participantes mayores y con menor confianza digital. En validación.
Verificador de síntomas con IA
Clasificación de triaje de pacientes con escalado en tiempo real a los investigadores ante perfiles de síntomas urgentes. En desarrollo.
IA clínica en un calendario disciplinado
La IA de apoyo a la decisión clínica (predicción de convulsiones, predicción de hipoglucemia, detección de arritmias) se mantiene en un horizonte 2027-2029, condicionada explícitamente a 500+ pacientes y 6-12 meses de datos longitudinales por indicación. No lanzamos IA clínica antes de que la evidencia esté disponible.
Por qué ahora
Dos calendarios regulatorios están trasladando la evidencia clínica al hogar del paciente.
Anexo 2 de ICH E6(R3)
El Anexo 2 de ICH E6(R3), que cubre elementos descentralizados y ensayos pragmáticos, entra en vigor en la Unión Europea el 15 de enero de 2027. Los promotores y las unidades de ensayos académicas con elementos remotos o híbridos deberán demostrar cómo sus flujos de datos lo cumplen.
Evaluación de preparación para el Anexo 2 de ICH E6(R3)Seguimiento clínico poscomercialización del MDR de la UE
Las obligaciones de seguimiento clínico poscomercialización del MDR de la UE impulsan a los fabricantes de dispositivos a recoger datos del mundo real de dispositivos en uso de forma continua, no episódica.
Vigilancia poscomercialización y PMCFSe prevé que el mercado global de ensayos clínicos descentralizados crezca de 8,8 mil millones USD en 2023 a más de 20 mil millones USD en 2030.
Fuente: BCC Research, marzo de 2026
Precios
Un producto, tres niveles de servicio; un catálogo a precio fijo de entregables regulatorios; una evaluación de preparación; un programa académico.
Publicar el precio de cada entregable regulatorio es una decisión deliberada.
Un producto, tres niveles de servicio
Nivel 1
Usted lo ejecuta
Licencia de plataforma, configuración y una cuota por paciente; el cliente ejecuta el estudio con su propio personal y centros.
Nivel 2
Nosotros lo ejecutamos
Nivel 1 más gestión de datos, monitorización e informe anual a cargo del equipo de Vitruvian Shield.
Nivel 3
Nosotros aportamos el hospital
Nivel 2 más centros clínicos subcontratados, con los costes hospitalarios presupuestados aparte a coste más un 10 por ciento de coordinación.
Cada nivel cuesta al cliente más por paciente que el inferior. Precios de plataforma a petición; el presupuesto se envía en una semana.
Entregables regulatorios a precio fijo
| Entregable | Precio |
|---|---|
| Informe de evaluación PMCF | CHF 12,000 |
| Informe periódico de seguridad (PSUR) | CHF 8,000 |
| Actualización del informe de evaluación clínica | CHF 18,000 |
| Protocolo de estudio | CHF 12,000 |
| Informe de estudio clínico | from CHF 30,000 |
| Paquete de validación para el patrocinador y cualificación de proveedores | CHF 18,000 |
| Retención regulatoria anual, seis entregables | CHF 65,000 |
Los entregables regulatorios no requieren despliegue de la plataforma y están disponibles para cualquier patrocinador o fabricante.
Evaluación de preparación para el Anexo 2 de ICH E6(R3)
CHF 4,500
Se abona íntegramente contra un contrato de plataforma firmado en un plazo de seis meses.
Solicitar una evaluaciónAcademic Research Program
Licencia de doce meses libre de regalías para entidades de investigación portuguesas sin ánimo de lucro.
Sobre el programaTodos los precios en CHF, sin IVA, indicativos; el presupuesto final depende del alcance del estudio, la combinación de dispositivos y el nivel de soporte. Los dispositivos del estudio y su logística se presupuestan por estudio.
0
módulos de la plataforma
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jurisdicciones
0
Áreas terapéuticas en desarrollo clínico activo
Conformidad regulatoria
Diseñada para investigación clínica regulada. El estado de cada marco se indica como diseñada según, diseñada para, en curso o prevista.
ALCOA++
Diseñada segúnDiseñada según los principios de integridad de datos ALCOA++. ALCOA++ es un conjunto de principios, no una certificación.
RGPD de la UE
Diseñada segúnDiseñada según los requisitos del RGPD, con una evaluación de impacto en la protección de datos por estudio, un acuerdo de encargado del tratamiento conforme al artículo 28 y alojamiento en la UE por defecto.
HIPAA
Diseñada para alineaciónArquitectura de plataforma diseñada para alinearse con las Salvaguardas Administrativas, Físicas y Técnicas de HIPAA.
ISO 27001
En cursoPrograma de sistema de gestión de la seguridad de la información en curso en la capa de aplicación.
ISO 13485
En cursoPrograma de sistema de gestión de la calidad para software de producto sanitario en curso; no se ha emitido ningún certificado hasta la fecha.
ICH E6(R3) GCP
Diseñada paraArquitectura diseñada para ICH E6(R3), incluido el Anexo 2 sobre elementos descentralizados, que entra en vigor en la Unión Europea el 15 de enero de 2027.
FDA 21 CFR Part 11
Diseñada paraRegistros electrónicos y registros de auditoría diseñados para 21 CFR Part 11; la validación formal está prevista.
EU MDR
PrevistaSoftware como producto sanitario, clase IIb según el Reglamento (UE) 2017/745; marcado CE previsto para 2028 a través de un organismo notificado.
Impulsar la investigación en todas las áreas terapéuticas
Flujos de trabajo específicos y medidas de resultado validadas, adaptados a las exigencias propias de cada área terapéutica.
Preguntas y respuestas
Preguntas frecuentes sobre Vitruvian Shield
¿Qué es Vitruvian Shield?
Vitruvian Shield es una plataforma de evidencia clínica nativa en IA para ensayos híbridos y vigilancia poscomercialización. Reúne los datos de wearables y dispositivos conectados y los resultados comunicados por los pacientes en un único conjunto de datos trazable que se sitúa junto al EDC existente del promotor. La empresa tiene su sede en Suiza y entidades en Portugal, Armenia y los EAU.
¿Vitruvian Shield sustituye a nuestro EDC?
No. La plataforma es una capa de evidencia que trabaja junto al EDC que el promotor ya utiliza, como Medidata, Veeva u Oracle. Los datos recogidos en el domicilio llevan procedencia, garantía de identidad, una puntuación de confianza de la señal y una pista de auditoría, y la plataforma está diseñada para entregar exportaciones CDISC y HL7 FHIR a esa infraestructura existente.
¿Quién utiliza Vitruvian Shield?
Promotores de ensayos híbridos o descentralizados, organizaciones de investigación por contrato, centros médicos académicos y unidades de investigación hospitalarias, y fabricantes de productos sanitarios que necesitan seguimiento clínico poscomercialización y registros. Vitruvian Shield se sitúa en la capa de proveedores, trabajando bajo las CRO y los promotores.
¿Qué módulos de la plataforma están disponibles hoy?
ePRO, la monitorización remota de pacientes y eConsent están disponibles. La captura electrónica de datos y la analítica con IA están en desarrollo. El CTMS está en la hoja de ruta. Cada página de módulo indica su propio estado.
¿Está Vitruvian Shield certificado según ISO 27001, ISO 13485 o con marcado CE?
Hasta la fecha no se ha emitido ningún certificado. Los programas ISO 27001 e ISO 13485 están en curso, la plataforma está diseñada conforme a los principios de integridad de datos ALCOA++, el RGPD, la ICH E6(R3) incluido el anexo 2 y la FDA 21 CFR Part 11, y el marcado CE como software de clase IIb bajo el MDR de la UE está previsto para 2028 a través de un organismo notificado. El alojamiento es en Microsoft Azure en regiones de la Unión Europea.
¿Cómo empezamos a trabajar con Vitruvian Shield?
Solicite un briefing comercial o una demostración. El precio de la plataforma es bajo petición y la cotización se entrega en una semana. La evaluación de preparación para el anexo 2 de la ICH E6(R3), una revisión de alcance fijo con un precio de CHF 4.500, es un primer paso habitual y se abona íntegramente contra un contrato de plataforma firmado en un plazo de seis meses.
Siguientes pasos
Elija la ruta que encaje con su rol; adaptaremos la siguiente conversación.