Évaluation de préparation à l'Annexe 2 de l'ICH E6(R3)
L'Annexe 2 de l'ICH E6(R3) couvre les éléments décentralisés et les essais pragmatiques et entre en vigueur dans l'Union européenne le 15 janvier 2027.
L'Annexe 2 de l'ICH E6(R3) couvre les éléments décentralisés et les essais pragmatiques et entre en vigueur dans l'Union européenne le 15 janvier 2027. Les promoteurs et les unités d'essais académiques ayant des éléments à distance ou hybrides devront montrer comment leurs flux de données y répondent.
L'évaluation est une revue à périmètre fixe des flux de données à distance d'une étude au regard des attentes de l'Annexe 2, livrée sous forme de rapport écrit avec une liste des écarts.
La plateforme elle-même est conçue pour les exigences de l'Annexe 2 : les données recueillies à domicile portent provenance, assurance d'identité, un score de confiance du signal et une piste d'audit, et se placent à côté de l'EDC existant du promoteur.
Prix
CHF 4 500
Intégralement crédités sur un contrat de plateforme signé dans les six mois.
Livrable
Rapport écrit avec une liste des écarts.
Périmètre
Les flux de données à distance d'une étude, examinés au regard des attentes de l'Annexe 2.
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