Évaluation de préparation à l'Annexe 2 de l'ICH E6(R3)
L'Annexe 2 de l'ICH E6(R3) couvre les éléments décentralisés et les essais pragmatiques et entre en vigueur dans l'Union européenne le 15 janvier 2027.
L'Annexe 2 de l'ICH E6(R3) couvre les éléments décentralisés et les essais pragmatiques et entre en vigueur dans l'Union européenne le 15 janvier 2027. Les promoteurs et les unités d'essais académiques ayant des éléments à distance ou hybrides devront montrer comment leurs flux de données y répondent.
L'évaluation est une revue à périmètre fixe des flux de données à distance d'une étude au regard des attentes de l'Annexe 2, livrée sous forme de rapport écrit avec une liste des écarts.
La plateforme elle-même est conçue pour les exigences de l'Annexe 2 : les données recueillies à domicile portent provenance, assurance d'identité, un score de confiance du signal et une piste d'audit, et se placent à côté de l'EDC existant du promoteur.
Prix
CHF 4 500
Intégralement crédités sur un contrat de plateforme signé dans les six mois.
Livrable
Rapport écrit avec une liste des écarts.
Périmètre
Les flux de données à distance d'une étude, examinés au regard des attentes de l'Annexe 2.
Questions et réponses
Questions sur l'annexe 2 de l'ICH E6(R3)
Qu'est-ce que l'annexe 2 de l'ICH E6(R3) ?
L'annexe 2 de la ligne directrice de bonnes pratiques cliniques ICH E6(R3) couvre les éléments décentralisés et les essais pragmatiques. Elle prend effet dans l'Union européenne le 15 janvier 2027.
Qui doit se préparer à l'annexe 2 ?
Les promoteurs et les unités d'essais académiques qui gèrent des éléments à distance ou hybrides, comme des résultats rapportés par les patients recueillis à domicile, des données d'objets portés ou un consentement à distance, devront montrer comment leurs flux de données répondent aux attentes de l'annexe 2.
Que livre l'évaluation de préparation ?
Une revue à périmètre fixe des flux de données à distance d'une étude au regard des attentes de l'annexe 2, livrée sous forme de rapport écrit avec liste des écarts.
Combien coûte l'évaluation ?
CHF 4 500 hors TVA. Les honoraires sont intégralement crédités sur un contrat de plateforme signé dans les six mois.
La plateforme Vitruvian Shield est-elle conforme à l'annexe 2 ?
La plateforme est conçue pour les exigences de l'annexe 2 : les données recueillies à domicile portent leur provenance, une assurance d'identité, un score de confiance du signal et une piste d'audit, et se placent à côté de l'EDC existant du promoteur. Il s'agit d'un énoncé de conception, non d'une déclaration de conformité ; le dossier de validation est planifié.
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