Suivi clinique après commercialisation et registres pour les fabricants de dispositifs
Les données des objets connectés et des dispositifs connectés et les résultats rapportés par les patients sont réunis dans un ensemble de données traçable unique, placé à côté de l'EDC existant du promoteur, conçu selon les principes d'intégrité des données ALCOA++ et les exigences du RGPD.
Les obligations de suivi clinique après commercialisation du MDR de l'UE exigent un recueil continu de données de vie réelle sur les dispositifs en usage. Les visites ponctuelles au centre et les questionnaires papier ne suivent pas ce rythme ; les données doivent venir de là où le dispositif est utilisé, c'est-à-dire du domicile du patient.
La plateforme recueille à domicile les données des dispositifs et celles rapportées par les patients et livre un ensemble de données traçable unique à côté des systèmes existants du fabricant, avec provenance, assurance d'identité, un score de confiance du signal et une piste d'audit sur chaque enregistrement.
L'entreprise conduit l'étude au niveau de service choisi par le fabricant, de la licence de plateforme à une étude entièrement conduite avec des centres sous-traités, et produit les livrables réglementaires à prix fixes.
Pourquoi maintenant
Deux calendriers réglementaires déplacent l'évidence clinique vers le domicile du patient.
Annexe 2 de l'ICH E6(R3)
L'Annexe 2 de l'ICH E6(R3), qui couvre les éléments décentralisés et les essais pragmatiques, entre en vigueur dans l'Union européenne le 15 janvier 2027. Les promoteurs et les unités d'essais académiques ayant des éléments à distance ou hybrides devront montrer comment leurs flux de données y répondent.
Évaluation de préparation à l'Annexe 2 de l'ICH E6(R3)Suivi clinique après commercialisation selon le MDR de l'UE
Les obligations de suivi clinique après commercialisation du MDR de l'UE poussent les fabricants de dispositifs à recueillir en continu, et non ponctuellement, des données de vie réelle sur les dispositifs en usage.
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