Self-assessed évaluation
Preliminary self-assessed évaluation by the clinical expert against the Vitruvian Shield product dossier and supporting material.
Portail de confiance · Validation KOL indépendante
Validation clinique indépendante par un KOL
Vitruvian Shield a été évaluée par un expert clinique indépendant via l'Instituto Pedro Nunes, dans le cadre de la discipline Develop, Validate, Comply d'IPN healthproof.
Rapport Final v1.0 · 14 pages · achevé le 2026-05-28. L'identité du KOL clinique indépendant n'est pas divulguée, conformément aux dispositions d'anonymat du rapport.
Validation clinique indépendante
Vitruvian Shield a fait l'objet d'une validation clinique indépendante par un KOL via l'Instituto Pedro Nunes, l'institut portugais de recherche et d'innovation, dans le cadre IPN healthproof. L'évaluation a été finalisée le 28 mai 2026 sous la forme d'un rapport de 14 pages, version Final v1.0.
IPN healthproof applique la discipline Develop, Validate, Comply aux technologies de santé au Portugal. La validation a été menée par un KOL clinique indépendant dont l'identité n'est pas divulguée, conformément aux dispositions d'anonymat du rapport. Sur cette page, il est désigné comme le KOL clinique indépendant ou l'expert clinique.
Le rapport non expurgé reste la propriété de l'Instituto Pedro Nunes et est accessible sur demande aux investisseurs et aux partenaires institutionnels qualifiés sous accord de confidentialité, via le formulaire de la section Télécharger et demander ci-dessous.
Méthodologie de validation
Entretien guidé en tête-à-tête
One-to-one guided meeting following a product démonstration, covering clinical relevance, technological differentiation, SWOT analysis, adoption pathways, and impact metrics.
Rapport d'évaluation experte
Rapport d'évaluation experte consolidé, version Final v1.0, signé par le KOL clinique indépendant.
Verdict
La validation a conclu que Vitruvian Shield est une plateforme cliniquement précieuse et stratégiquement prometteuse pour la recherche clinique décentralisée et hybride. L'évaluation confirme que la plateforme répond à de réelles difficultés des flux actuels d'essais cliniques : charge des déplacements pour les patients, risque d'abandon, outils numériques fragmentés, sous-déclaration des symptômes entre les visites, saisie manuelle des données, visibilité limitée en temps réel et absence de recueil continu de données en vie réelle.
La proposition de valeur la plus forte identifiée par l'expert clinique réside dans la combinaison d'une plateforme unifiée de recherche clinique, de résultats rapportés par les patients, de la déclaration d'événements par les patients, de données physiologiques issues d'objets connectés et de rPPG, de la documentation électronique, d'une gouvernance par rôles, d'une interaction multilingue avec les patients et d'un déploiement modulaire par API.
L'expert clinique a relevé que cette combinaison est particulièrement pertinente pour les centres académiques et les organismes de recherche de taille moyenne qui n'ont pas accès à une infrastructure d'essais décentralisés de niveau entreprise.
Le cas d'usage en oncologie a été identifié comme une voie de validation clinique initiale particulièrement crédible.
SWOT
Reproduit à partir de l'Évaluation finale du rapport, sous forme anonymisée. Les quadrants sont présentés dans une grille deux par deux ; les éléments de chaque quadrant restent compacts.
Forces
- Plateforme unifiée combinant CTMS, EDC, eConsent, ePRO, RPM, gestion documentaire, communication avec les patients et fonctions de saisie des données
- Soutien cliniquement pertinent aux essais décentralisés et hybrides
- Déclaration prospective des symptômes et des événements indésirables réduisant le biais de mémorisation
- Télésurveillance pouvant réduire la charge de déplacement et les abandons des patients
- Utilité pour les données en vie réelle et les études post-commercialisation
- Prise en charge du portugais et multilingue avec interaction vocale par IA
- Intégration des objets connectés et du rPPG
- Accès par rôles et logique de piste d'audit
- Déploiement modulaire par API compatible avec REDCap et les piles CTMS ou EDC existantes
- Option d'hébergement des données au niveau national ou hospitalier
Faiblesses
- Stade précoce d'adoption clinique sans données publiées d'implémentation à grande échelle
- Absence d'études comparatives évaluées par les pairs face aux flux de travail standard
- Exigences de certification et de maturation réglementaire en cours, en particulier pour les fonctions d'IA, de RPM et de SaMD
- Barrières de littératie numérique chez les patients âgés ou plus fragiles
- Besoin d'une formation initiale et d'un temps d'implémentation protégé côté clinique
- Certaines intégrations pas encore pleinement matures pour la production
- Dépendance de la valeur clinique à une configuration soignée des flux de travail
Opportunités
- Études à l'initiative de l'investigateur dans les hôpitaux académiques sans infrastructure DCT dédiée
- L'oncologie comme indication d'entrée à fort potentiel
- La prise en charge des maladies chroniques au sens large, dont la neurologie, la cardiologie, le diabète et les affections respiratoires et métaboliques
- Populations éloignées et géographiquement dispersées
- Études observationnelles et post-commercialisation de phases III et IV
- Études multicentriques bénéficiant d'une saisie de données harmonisée
- Pilotes institutionnels précoces, gratuits ou à faible coût, générant des données à l'appui de futurs achats et investissements
Menaces
- Évolution des exigences réglementaires pour l'IA et les SaMD
- Délais d'examen des comités d'éthique, des DPO et des services informatiques hospitaliers
- Concurrence de plateformes mondiales établies disposant d'une notoriété et de relations d'achat
- Résistance des cliniciens à une charge administrative perçue
- Crédibilité clinique limitée jusqu'à la disponibilité de publications évaluées par les pairs et de données multicentriques
- Sensibilité aux coûts dans les hôpitaux publics et les études académiques
- Risque de réputation lié à de fausses attentes quant à l'autonomie de l'IA
Recommandations et notre réponse
Les dix recommandations du rapport, chacune accompagnée de la réponse publiée de Vitruvian Shield.
Recommandation 1
Commencer par des pilotes ciblés à l'initiative de l'investigateur.
Notre réponse
Le Vitruvian Academic Research Program, ouvert en mai 2026 aux entités de recherche portugaises à but non lucratif, est le véhicule formel des pilotes à l'initiative de l'investigateur : licence institutionnelle de 12 mois libre de redevances, 100 Go par étude et par année civile, et modèle d'Administrateur institutionnel unique.
Recommandation 2
Donner la priorité aux cas d'usage en oncologie et en maladies chroniques.
Notre réponse
L'oncologie et les maladies chroniques sont les deux indications prioritaires du pipeline clinique portugais en préparation.
Recommandation 3
Définir la responsabilité des flux de travail avant le déploiement.
Notre réponse
Le contrôle d'accès par rôles de la plateforme impose la responsabilité des flux de travail au niveau du protocole et est documenté dans le Portail de confiance.
Recommandation 4
Mesurer l'impact avec des indicateurs opérationnels et de qualité des données.
Notre réponse
La licence académique engage contractuellement chaque pilote à suivre des indicateurs opérationnels et de qualité des données : taux d'abandon, visites en présentiel évitées, temps de saisie, taux de requêtes et de corrections, taux de complétion des ePRO, délai entre l'événement et sa déclaration, et utilisabilité pour les patients et les aidants.
Recommandation 5
Concevoir pour les patients âgés et moins à l'aise avec le numérique.
Notre réponse
L'assistant vocal par IA est en validation précisément dans ce but, avec des flux d'assistance aux aidants sur la feuille de route du quatrième trimestre 2026.
Recommandation 6
Produire des preuves de validation indépendantes.
Notre réponse
L'Academic Program est conçu comme un pipeline de publications évaluées par les pairs, avec co-signature selon les critères ICMJE et une page Publications sur ce site recensant chaque production.
Recommandation 7
Documenter les limites réglementaires et de protection des données.
Notre réponse
Ce Portail de confiance est l'expression publique de cette documentation : modèle de DPA, modèle d'analyse d'impact, liste des sous-traitants, carte de résidence des données, spécification de la piste d'audit, synthèse de validation, politique de divulgation des vulnérabilités et feuille de route des certifications, publiés et téléchargeables.
Recommandation 8
Proposer un déploiement modulaire aux centres matures.
Notre réponse
Vitruvian Shield CONNECT est la couche d'intégration modulaire par API, industrialisée, destinée aux institutions qui exploitent déjà Medidata, Veeva, Oracle ou REDCap.
Recommandation 9
Préparer un dossier d'information pour le comité d'éthique et le DPO.
Notre réponse
Un dossier d'information Éthique et DPO est disponible sur demande pour les partenaires institutionnels et fait aussi partie du kit d'intégration de l'Academic Program.
Recommandation 10
Construire un argumentaire de retour sur investissement pour les hôpitaux et les promoteurs.
Notre réponse
Un dossier de preuves de retour sur investissement est en cours de constitution avec des données anonymisées des pilotes de l'Academic Program et sera publié lorsque les premières données de cohorte existeront.
Télécharger et demander
Deux voies : téléchargez le Résumé de validation anonymisé de Vitruvian Shield, ou demandez le rapport IPN non expurgé sous accord de confidentialité.
PDF du Résumé de validation
Un résumé produit par Vitruvian Shield couvrant la méthodologie, le verdict, le SWOT et les dix recommandations avec nos réponses, sous forme anonymisée. Disponible après un court formulaire d'identification.
Demander le PDF du résumé
Rapport IPN non expurgé (NDA)
Le rapport IPN complet de 14 pages, version Final v1.0, accessible aux investisseurs et aux partenaires institutionnels qualifiés sous accord de confidentialité. Les demandes sont examinées sous cinq jours ouvrés.
Demander le rapport non expurgé (NDA)
L'identité du KOL clinique indépendant n'est pas divulguée, conformément aux dispositions de confidentialité du rapport de validation. IPN et IPN healthproof sont cités comme fournisseurs du cadre de validation ; ils constituent le processus institutionnel, non le KOL.