विनियमित क्लिनिकल अनुसंधान के लिए डिज़ाइन किया गया
प्रत्येक मॉड्यूल, डेटा बिंदु और वर्कफ़्लो नियामक निरीक्षण के लिए डिज़ाइन किया गया है। प्रत्येक फ़्रेमवर्क की स्थिति नीचे बताई गई है; इस पृष्ठ पर कुछ भी प्रमाणन का दावा नहीं है।
नियामक फ़्रेमवर्क
प्रति फ़्रेमवर्क स्थिति, इस रूप में बताई गई: के अनुसार डिज़ाइन किया गया, के लिए डिज़ाइन किया गया, प्रगति में या लक्षित।
ALCOA++
के अनुसार डिज़ाइन किया गयाप्लैटफ़ॉर्म ALCOA++ डेटा-अखंडता सिद्धांतों के अनुसार डिज़ाइन किया गया है; प्रत्येक रिकॉर्ड आरोप्य, सुपाठ्य, समसामयिक, मूल, सटीक, पूर्ण, सुसंगत, स्थायी और उपलब्ध है, और ऑडिट ट्रेल के माध्यम से प्रदर्शित होता है। ALCOA++ सिद्धांतों का एक समूह है, प्रमाणन नहीं।
EU GDPR
के अनुसार डिज़ाइन किया गयाGDPR आवश्यकताओं के अनुसार डिज़ाइन किया गया, प्रति अध्ययन डेटा सुरक्षा प्रभाव आकलन, अनुच्छेद 28 डेटा प्रोसेसिंग समझौते और डिफ़ॉल्ट रूप से EU होस्टिंग के साथ।
HIPAA
संरेखण के लिए डिज़ाइन किया गयाप्लेटफ़ॉर्म आर्किटेक्चर को HIPAA प्रशासनिक, भौतिक और तकनीकी सुरक्षा उपायों के संरेखण के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें न्यूनतम-आवश्यक पहुँच, संरक्षित स्वास्थ्य जानकारी डी-आइडेंटिफ़िकेशन पथ और व्यापक ऑडिट लॉगिंग शामिल हैं। Business Associate Agreement कार्यक्रम और संयुक्त राज्य Security Rule अटेस्टेशन हमारे अमेरिकी बाज़ार विस्तार रोडमैप का हिस्सा हैं।
ISO 27001
प्रगति मेंएप्लिकेशन परत पर सूचना सुरक्षा प्रबंधन प्रणाली कार्यक्रम प्रगति में है; प्रमाणन तिथि निर्धारित होने पर प्रकाशित की जाएगी।
ISO 13485
प्रगति मेंचिकित्सा उपकरण सॉफ़्टवेयर के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली कार्यक्रम एक बाहरी प्रमाणन साझेदार के साथ प्रगति में है; आज तक कोई प्रमाणपत्र जारी नहीं किया गया है।
ICH E6(R3) GCP
के लिए डिज़ाइन किया गयाआर्किटेक्चर ICH E6(R3) के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें विकेंद्रीकृत तत्वों पर अनुलग्नक 2 शामिल है, जो यूरोपीय संघ में 15 जनवरी 2027 से प्रभावी होता है। सत्यापन डोज़ियर की योजना है।
FDA 21 CFR Part 11
के लिए डिज़ाइन किया गयाइलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और ऑडिट ट्रेल 21 CFR Part 11 के लिए डिज़ाइन किए गए हैं; औपचारिक सत्यापन की योजना है।
EU MDR
लक्षितप्लैटफ़ॉर्म को चिकित्सा उपकरण के रूप में सॉफ़्टवेयर के रूप में स्थापित किया गया है, EU MDR 2017/745 अनुलग्नक VIII नियम 11 के अंतर्गत Class IIb, अधिसूचित निकाय के माध्यम से 2028 के लिए CE मार्किंग लक्षित। आज तक कोई प्रमाणपत्र जारी नहीं किया गया है।
डेटा सुरक्षा और इन्फ्रास्ट्रक्चर
डिफ़ेंस-इन-डेप्थ सुरक्षा के साथ Microsoft Azure पर सुरक्षा आर्किटेक्चर।
Microsoft Azure, यूरोपीय संघ क्षेत्र
प्लैटफ़ॉर्म यूरोपीय संघ के क्षेत्रों में Microsoft Azure पर होस्ट किया गया है, डिफ़ॉल्ट रूप से EU होस्टिंग और अनुरोध पर क्षेत्रीय निवास के साथ।
AES-256 एन्क्रिप्शन
AES-256 एन्क्रिप्शन का उपयोग करके आराम पर सभी डेटा एन्क्रिप्टेड। अधिकतम नियंत्रण के लिए ग्राहक-प्रबंधित कुंजी विकल्पों के साथ डेटाबेस-स्तरीय एन्क्रिप्शन।
ट्रांज़िट में TLS 1.2 या उससे ऊपर
ट्रांज़िट में सभी डेटा TLS 1.2 या उससे ऊपर से सुरक्षित, सभी API एंडपॉइंट पर HSTS सक्षम।
डेटा रेसिडेंसी नियंत्रण
चुनें कि आपका डेटा कहाँ रहे। डिफ़ॉल्ट रूप से EU होस्टिंग, अनुरोध पर क्षेत्रीय निवास कॉन्फ़िगरेशन के साथ।
रोल-बेस्ड एक्सेस कंट्रोल
स्टडी-स्तर, साइट-स्तर और मॉड्यूल-स्तर अनुमति मैट्रिक्स के साथ ग्रैन्यूलर RBAC। सभी उपयोगकर्ता भूमिकाओं में न्यूनतम विशेषाधिकार का सिद्धांत लागू।
मल्टी-फैक्टर ऑथेंटिकेशन
TOTP, हार्डवेयर सिक्योरिटी कुंजी और एंटरप्राइज़ आइडेंटिटी प्रोवाइडर के साथ SSO एकीकरण के समर्थन के साथ सभी उपयोगकर्ता खातों के लिए अनिवार्य MFA।
व्यापक ऑडिट लॉगिंग
प्रत्येक उपयोगकर्ता कार्रवाई, डेटा एक्सेस और सिस्टम इवेंट अपरिवर्तनीय, छेड़छाड़-प्रमाण ऑडिट ट्रेल के साथ लॉग किया जाता है। नियामक निरीक्षणों के लिए निर्यात योग्य।
पेनेट्रेशन टेस्टिंग
ISO 27001 कार्यक्रम के भाग के रूप में अनुसूचित तृतीय-पक्ष पेनेट्रेशन परीक्षण, प्लैटफ़ॉर्म घटकों में निरंतर भेद्यता स्कैनिंग के साथ।
ICH E6(R3) अनुलग्नक 2 तैयारी आकलन
अनुलग्नक 2 की अपेक्षाओं के विरुद्ध किसी अध्ययन के दूरस्थ डेटा प्रवाह की निश्चित-परिधि समीक्षा, जो यूरोपीय संघ में 15 जनवरी 2027 से प्रभावी होती हैं। अंतराल सूची के साथ लिखित रिपोर्ट के रूप में वितरित।
सार्वजनिक मान्यताएँ और प्रमाणन
Vitruvian Shield समूह की संस्थाओं के पास मौजूद औपचारिक प्रमाणन और सरकार द्वारा जारी पात्रताएँ।
आर्मेनिया उच्च-तकनीकी क्षेत्र प्रमाणन
अर्हक सूचना प्रौद्योगिकी गतिविधियों के लिए अधिमान्य कर उपचार प्रदान करता है, Vitruvian Shield AM के पास है।
नियामक फ़्रेमवर्क
प्रश्न और उत्तर
अनुपालन और सुरक्षा से जुड़े प्रश्न
क्या Vitruvian Shield ISO 27001 प्रमाणित है?
नहीं। एप्लिकेशन स्तर पर एक सूचना सुरक्षा प्रबंधन प्रणाली कार्यक्रम प्रगति पर है। प्रमाणन तिथि तय होने पर प्रकाशित की जाएगी। होस्टिंग आपूर्तिकर्ताओं के प्रमाणपत्रों को कंपनी के अपने प्रमाणपत्रों के रूप में प्रस्तुत नहीं किया जाता।
क्या Vitruvian Shield ISO 13485 प्रमाणित या CE चिह्नित है?
अब तक कोई प्रमाणपत्र जारी नहीं हुआ है। ISO 13485 कार्यक्रम प्रगति पर है, और EU MDR के तहत क्लास IIb सॉफ़्टवेयर ऐज़ अ मेडिकल डिवाइस के रूप में CE मार्किंग का लक्ष्य 2028 में एक अधिसूचित निकाय के माध्यम से है।
क्या प्लैटफ़ॉर्म FDA 21 CFR Part 11 को पूरा करता है?
इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और ऑडिट ट्रेल 21 CFR Part 11 के लिए डिज़ाइन किए गए हैं। औपचारिक सत्यापन नियोजित है और अभी पूरा नहीं हुआ है।
GDPR और HIPAA को कैसे संबोधित किया जाता है?
प्लैटफ़ॉर्म GDPR आवश्यकताओं के अनुसार डिज़ाइन किया गया है, जिसमें प्रति अध्ययन डेटा संरक्षण प्रभाव आकलन, अनुच्छेद 28 डेटा प्रसंस्करण समझौता और Microsoft Azure पर डिफ़ॉल्ट EU होस्टिंग शामिल है। आर्किटेक्चर HIPAA के प्रशासनिक, भौतिक और तकनीकी सुरक्षा उपायों के साथ संरेखण के लिए डिज़ाइन किया गया है; Business Associate Agreement कार्यक्रम अमेरिकी बाज़ार रोडमैप का हिस्सा है।
Vitruvian Shield के लिए ALCOA++ का क्या अर्थ है?
ALCOA++ डेटा-अखंडता सिद्धांतों का वह समूह है जिसकी नियामक क्लिनिकल डेटा से अपेक्षा करते हैं: आरोप्य, सुपाठ्य, समकालीन, मूल और सटीक, साथ ही पूर्ण, सुसंगत, स्थायी, उपलब्ध और ट्रेस करने योग्य। प्लैटफ़ॉर्म इन सिद्धांतों के अनुसार डिज़ाइन किया गया है। ALCOA++ एक डिज़ाइन मानक है, प्रमाणन नहीं।
हम सुरक्षा और अनुपालन दस्तावेज़ कैसे प्राप्त करें?
Trust Portal के माध्यम से, जो प्रत्येक ढाँचे की स्थिति, अनुरोध पर उपलब्ध दस्तावेज़ पुस्तकालय, उप-प्रोसेसर, सुरक्षा प्रथाएँ, भेद्यता प्रकटीकरण प्रक्रिया और ऑडिट रोडमैप सूचीबद्ध करता है।