क्लिनिकल साक्ष्य, वहाँ जहाँ रोगी रहता है।
Vitruvian Shield हाइब्रिड ट्रायल और पोस्ट-मार्केट निगरानी के लिए एक AI-नेटिव क्लिनिकल साक्ष्य प्लैटफ़ॉर्म बनाता है। प्रतिभागी घर से रिपोर्ट करते हैं और घर से ही उनका फ़ॉलो-अप होता है; अध्ययन टीम डेटा को एक ही स्थान पर देखती है, उस EDC के साथ जिसका वह पहले से उपयोग करती है।
हम कहाँ फ़िट होते हैं
तीन परतें एक अध्ययन चलाती हैं। Vitruvian Shield तीसरी में है।
प्रायोजक
अध्ययन और EDC के स्वामी।
CRO
अध्ययन चलाते हैं।
विक्रेता
साक्ष्य परत प्रदान करते हैं। Vitruvian Shield यहाँ है, CRO और प्रायोजकों के अधीन काम करते हुए।
प्लेटफ़ॉर्म को कार्य में देखें
Vitruvian Shield — Exclusive eHealth CTMS & RPM PaaS
प्लैटफ़ॉर्म मॉड्यूल
छह मॉड्यूल, एक डेटा मॉडल। हाइब्रिड और विकेंद्रीकृत अध्ययनों को डिज़ाइन करने, चलाने और निगरानी करने के लिए आवश्यक सब कुछ, एक ही वातावरण में जुड़ा हुआ। प्रत्येक मॉड्यूल की स्थिति उसके कार्ड पर बताई गई है।
प्रौद्योगिकी और इकोसिस्टम साझेदार
Vitruvian Shield को लागू करने के दो तरीके
अपनी स्केल और इंटीग्रेशन स्थिति से मेल खाने वाली प्रोडक्ट लाइन चुनें।
Vitruvian Shield क्यों चुनें
शुरुआत से अलग. अधिग्रहीत उपकरणों का एक संग्रह नहीं, बल्कि आधुनिक क्लिनिकल अनुसंधान के लिए डिज़ाइन की गई एकीकृत वास्तुकला।
डिवाइस अज्ञेय
एक नेटिव अनुसंधान वियरेबल, Analog Devices Study Watch, और Thryve के साथ हमारी एग्रीगेशन साझेदारी के माध्यम से प्रति अध्ययन सक्रिय किए जाने वाले अन्य डिवाइस, साथ ही कैमरा-आधारित संपर्करहित वाइटल साइन्स (rPPG), सत्यापन में। प्रत्येक स्रोत एक ही डेटा मॉडल में जाता है, इसलिए अध्ययन के बीच में डिवाइस बदलने पर भी डेटा की निरंतरता नहीं टूटती।
AI-नेटिव आर्किटेक्चर
मशीन लर्निंग बाद में जोड़ी नहीं गई. यह प्लेटफ़ॉर्म के मूल में बुनी गई है। पूर्वानुमानित नामांकन पूर्वानुमान से लेकर रियल-टाइम प्रतिकूल घटना पहचान तक, हर मॉड्यूल बुद्धिमान ऑटोमेशन से लाभान्वित होता है।
विनियमित अनुसंधान के लिए डिज़ाइन किया गया
ALCOA++ डेटा-अखंडता सिद्धांतों और GDPR आवश्यकताओं के अनुसार डिज़ाइन किया गया, और FDA 21 CFR Part 11 तथा अनुलग्नक 2 सहित ICH E6(R3) के लिए डिज़ाइन किया गया। ऑडिट ट्रेल और एक्सेस नियंत्रण इस तरह डिज़ाइन किए गए हैं कि अध्ययन का निरीक्षण किया जा सके, बाद में जोड़ना न पड़े।
मूल से ही AI-नेटिव
Vitruvian Shield मूल से ही AI-नेटिव बनाया गया है। तीन क्षमताएँ विकास में या सत्यापन में हैं; प्रत्येक की स्थिति उसके कार्ड पर बताई गई है।
AI-सहायित प्रश्नावली और CRF बिल्डर
जिस प्रश्नावली की आपको आवश्यकता है उसे सरल भाषा में बताएँ। बिल्डर इलेक्ट्रॉनिक CRF संरचना, सत्यापन नियम और स्किप लॉजिक का प्रारूप बनाता है। विकास में।
प्रश्नावली भरने वाले रोगियों के लिए AI सुगम्यता सहायक
अध्ययन प्रश्नावलियों में रोगी-सामना सहायता, वृद्ध और डिजिटल रूप से कम आत्मविश्वासी प्रतिभागियों का बोझ कम करने के लिए डिज़ाइन की गई। सत्यापन में।
AI लक्षण जाँचकर्ता
आपातकालीन लक्षण प्रोफ़ाइल के लिए जांचकर्ताओं को रियल-टाइम एस्केलेशन के साथ मरीज़ ट्रायेज वर्गीकरण। विकास में।
अनुशासित समय-सीमा पर क्लिनिकल AI
क्लिनिकल-निर्णय-सहायक AI (सीज़र भविष्यवाणी, हाइपोग्लाइसीमिया पूर्वानुमान, कार्डियक एरिदमिया डिटेक्शन) को 2027-2029 की समय-सीमा पर रखा गया है, जो प्रति संकेत 500+ रोगियों और 6-12 महीनों के लॉन्गिट्यूडिनल डेटा पर स्पष्ट रूप से निर्भर है। साक्ष्य से पहले हम क्लिनिकल AI जारी नहीं करते।
अभी क्यों
दो नियामक समयसीमाएँ क्लिनिकल साक्ष्य को घर की ओर ले जा रही हैं।
ICH E6(R3) अनुलग्नक 2
ICH E6(R3) का अनुलग्नक 2, जो विकेंद्रीकृत तत्वों और व्यावहारिक ट्रायल को कवर करता है, यूरोपीय संघ में 15 जनवरी 2027 से प्रभावी होता है। दूरस्थ या हाइब्रिड तत्व चलाने वाले प्रायोजकों और शैक्षणिक ट्रायल इकाइयों को दिखाना होगा कि उनके डेटा प्रवाह इसे कैसे पूरा करते हैं।
ICH E6(R3) अनुलग्नक 2 तैयारी आकलनEU MDR पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फ़ॉलो-अप
EU MDR पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फ़ॉलो-अप दायित्व उपकरण निर्माताओं को उपयोग में आने वाले उपकरणों से वास्तविक-विश्व डेटा निरंतर एकत्र करने की ओर ले जाते हैं, प्रासंगिक रूप से नहीं।
पोस्ट-मार्केट निगरानी और PMCFवैश्विक विकेंद्रीकृत क्लिनिकल ट्रायल बाज़ार के 2024 में 8.8 बिलियन USD से बढ़कर 2030 तक 18.8 बिलियन USD होने का अनुमान है, जो 13.7 प्रतिशत की चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दर पर है।
स्रोत: BCC Research, मार्च 2026
मूल्य निर्धारण
एक उत्पाद, तीन सेवा स्तर; नियामक डिलिवरेबल का निश्चित-मूल्य कैटलॉग; एक तैयारी आकलन; एक शैक्षणिक कार्यक्रम।
प्रत्येक नियामक डिलिवरेबल का मूल्य प्रकाशित करना एक सुविचारित निर्णय है।
एक उत्पाद, तीन सेवा स्तर
स्तर 1
आप चलाते हैं
प्लैटफ़ॉर्म लाइसेंस, सेटअप और प्रति-रोगी शुल्क; ग्राहक अपने लोगों और साइटों के साथ अध्ययन चलाता है।
स्तर 2
हम चलाते हैं
स्तर 1 के साथ Vitruvian Shield टीम द्वारा डेटा प्रबंधन, निगरानी और वार्षिक रिपोर्ट।
स्तर 3
हम अस्पताल लाते हैं
स्तर 2 के साथ उपठेके पर क्लिनिकल साइटें, अस्पताल लागत अलग से लागत पर 10 प्रतिशत समन्वय जोड़कर उद्धृत।
प्रत्येक स्तर ग्राहक को प्रति रोगी निचले स्तर से अधिक लागत देता है। प्लैटफ़ॉर्म मूल्य अनुरोध पर; कोटेशन एक सप्ताह के भीतर दिया जाता है।
निश्चित-मूल्य नियामक डिलिवरेबल
| डिलिवरेबल | मूल्य |
|---|---|
| PMCF मूल्यांकन रिपोर्ट | CHF 12,000 |
| आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट (PSUR) | CHF 8,000 |
| क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट अद्यतन | CHF 18,000 |
| अध्ययन प्रोटोकॉल | CHF 12,000 |
| क्लिनिकल अध्ययन रिपोर्ट | from CHF 30,000 |
| प्रायोजक सत्यापन और विक्रेता-योग्यता पैक | CHF 18,000 |
| वार्षिक नियामक रिटेनर, छह डिलिवरेबल | CHF 65,000 |
नियामक डिलिवरेबल के लिए किसी प्लैटफ़ॉर्म तैनाती की आवश्यकता नहीं है और ये किसी भी प्रायोजक या निर्माता के लिए उपलब्ध हैं।
ICH E6(R3) अनुलग्नक 2 तैयारी आकलन
CHF 4,500
छह महीने के भीतर हस्ताक्षरित प्लैटफ़ॉर्म अनुबंध में पूर्णतः समायोजित।
आकलन का अनुरोध करेंAcademic Research Program
गैर-लाभकारी पुर्तगाली अनुसंधान इकाइयों के लिए बारह महीने का रॉयल्टी-मुक्त लाइसेंस।
कार्यक्रम के बारे मेंसभी मूल्य CHF में, VAT के बिना, सांकेतिक; अंतिम कोटेशन अध्ययन की परिधि, डिवाइस मिश्रण और समर्थन स्तर पर निर्भर करता है। अध्ययन डिवाइस और उनकी लॉजिस्टिक्स प्रति अध्ययन कोट की जाती हैं।
0+
स्विट्ज़रलैंड, पुर्तगाल, आर्मेनिया और UAE में टीम के सदस्य
0
एकीकृत क्लिनिकल प्लेटफ़ॉर्म मॉड्यूल
0
संचालन के विनियमित क्षेत्राधिकार
0
सक्रिय क्लिनिकल विकास में चिकित्सीय क्षेत्र
नियामक अनुपालन
विनियमित क्लिनिकल अनुसंधान के लिए डिज़ाइन किया गया। प्रत्येक फ़्रेमवर्क की स्थिति इस रूप में बताई गई है: के अनुसार डिज़ाइन किया गया, के लिए डिज़ाइन किया गया, प्रगति में या लक्षित।
ALCOA++
के अनुसार डिज़ाइन किया गयाALCOA++ डेटा-अखंडता सिद्धांतों के अनुसार डिज़ाइन किया गया। ALCOA++ सिद्धांतों का एक समूह है, प्रमाणन नहीं।
EU GDPR
के अनुसार डिज़ाइन किया गयाGDPR आवश्यकताओं के अनुसार डिज़ाइन किया गया, प्रति अध्ययन डेटा सुरक्षा प्रभाव आकलन, अनुच्छेद 28 डेटा प्रोसेसिंग समझौते और डिफ़ॉल्ट रूप से EU होस्टिंग के साथ।
HIPAA
संरेखण के लिए डिज़ाइन किया गयाHIPAA प्रशासनिक, भौतिक और तकनीकी सुरक्षा उपायों के संरेखण के लिए डिज़ाइन की गई प्लेटफ़ॉर्म आर्किटेक्चर।
ISO 27001
प्रगति मेंएप्लिकेशन परत पर सूचना सुरक्षा प्रबंधन प्रणाली कार्यक्रम प्रगति में है।
ISO 13485
प्रगति मेंचिकित्सा उपकरण सॉफ़्टवेयर के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली कार्यक्रम प्रगति में; आज तक कोई प्रमाणपत्र जारी नहीं किया गया है।
ICH E6(R3) GCP
के लिए डिज़ाइन किया गयाआर्किटेक्चर ICH E6(R3) के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें विकेंद्रीकृत तत्वों पर अनुलग्नक 2 शामिल है, जो यूरोपीय संघ में 15 जनवरी 2027 से प्रभावी होता है।
FDA 21 CFR Part 11
के लिए डिज़ाइन किया गयाइलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और ऑडिट ट्रेल 21 CFR Part 11 के लिए डिज़ाइन किए गए हैं; औपचारिक सत्यापन की योजना है।
EU MDR
लक्षितचिकित्सा उपकरण के रूप में सॉफ़्टवेयर, EU MDR 2017/745 के अंतर्गत Class IIb; अधिसूचित निकाय के माध्यम से 2028 के लिए CE मार्किंग लक्षित।
चिकित्सीय क्षेत्रों में अनुसंधान को आगे बढ़ाना
प्रत्येक चिकित्सीय डोमेन की अनूठी आवश्यकताओं के अनुरूप उद्देश्य-निर्मित वर्कफ़्लो और मान्य परिणाम माप।
आइए बात करें
अपने संगठन के लिए उपयुक्त पथ चुनें। प्रत्येक मार्ग सीधे सही आंतरिक मालिक को जाता है।