उपकरण निर्माताओं के लिए पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फ़ॉलो-अप और रजिस्ट्री
वियरेबल और कनेक्टेड-डिवाइस डेटा तथा रोगी-रिपोर्टेड परिणामों को एक ट्रेस करने योग्य डेटासेट में लाया जाता है, जो प्रायोजक के मौजूदा EDC के साथ रहता है और ALCOA++ डेटा-अखंडता सिद्धांतों तथा GDPR आवश्यकताओं के अनुसार डिज़ाइन किया गया है।
EU MDR पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फ़ॉलो-अप दायित्वों के लिए उपयोग में आने वाले उपकरणों से निरंतर वास्तविक-विश्व डेटा संग्रह आवश्यक है। प्रासंगिक केंद्र विज़िट और कागज़ी प्रश्नावलियाँ उस गति को पूरा नहीं करतीं; डेटा वहाँ से आना चाहिए जहाँ उपकरण का उपयोग होता है, यानी रोगी का घर।
प्लैटफ़ॉर्म घर पर डिवाइस और रोगी-रिपोर्टेड डेटा एकत्र करता है और निर्माता की मौजूदा प्रणालियों के साथ एक ट्रेस करने योग्य डेटासेट प्रदान करता है, प्रत्येक रिकॉर्ड पर उद्गम, पहचान आश्वासन, सिग्नल-विश्वास स्कोर और ऑडिट ट्रेल के साथ।
कंपनी निर्माता द्वारा चुने गए सेवा स्तर पर अध्ययन चलाती है, प्लैटफ़ॉर्म लाइसेंस से लेकर उपठेकेदार केंद्रों के साथ पूर्णतः संचालित अध्ययन तक, और निश्चित मूल्यों पर नियामक डिलिवरेबल तैयार करती है।
अभी क्यों
दो नियामक समयसीमाएँ क्लिनिकल साक्ष्य को घर की ओर ले जा रही हैं।
ICH E6(R3) अनुलग्नक 2
ICH E6(R3) का अनुलग्नक 2, जो विकेंद्रीकृत तत्वों और व्यावहारिक ट्रायल को कवर करता है, यूरोपीय संघ में 15 जनवरी 2027 से प्रभावी होता है। दूरस्थ या हाइब्रिड तत्व चलाने वाले प्रायोजकों और शैक्षणिक ट्रायल इकाइयों को दिखाना होगा कि उनके डेटा प्रवाह इसे कैसे पूरा करते हैं।
ICH E6(R3) अनुलग्नक 2 तैयारी आकलनEU MDR पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फ़ॉलो-अप
EU MDR पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फ़ॉलो-अप दायित्व उपकरण निर्माताओं को उपयोग में आने वाले उपकरणों से वास्तविक-विश्व डेटा निरंतर एकत्र करने की ओर ले जाते हैं, प्रासंगिक रूप से नहीं।
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