ICH E6(R3) अनुलग्नक 2 तैयारी आकलन

ICH E6(R3) गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस दिशानिर्देश का अनुलग्नक 2 विकेंद्रीकृत तत्वों और व्यावहारिक परीक्षणों को कवर करता है। यह यूरोपीय संघ में 15 जनवरी 2027 से प्रभावी होता है।

रिमोट या हाइब्रिड तत्व, जैसे घर पर एकत्र रोगी-रिपोर्टेड परिणाम, वियरेबल डेटा या रिमोट सहमति, चलाने वाले प्रायोजकों और अकादमिक परीक्षण इकाइयों को दिखाना होगा कि उनके डेटा प्रवाह अनुलग्नक 2 की अपेक्षाओं को कैसे पूरा करते हैं।

एक अध्ययन के रिमोट डेटा प्रवाह की अनुलग्नक 2 अपेक्षाओं के विरुद्ध निश्चित-दायरे वाली समीक्षा, जो अंतर-सूची के साथ लिखित रिपोर्ट के रूप में दी जाती है।

CHF 4,500, VAT को छोड़कर। यह शुल्क छह महीने के भीतर हस्ताक्षरित प्लैटफ़ॉर्म अनुबंध में पूर्णतः समायोजित हो जाता है।

प्लैटफ़ॉर्म अनुलग्नक 2 की आवश्यकताओं के लिए डिज़ाइन किया गया है: घर पर एकत्र डेटा में उद्गम, पहचान आश्वासन, सिग्नल-विश्वास स्कोर और ऑडिट ट्रेल होता है, और यह प्रायोजक के मौजूदा EDC के साथ काम करता है। यह एक डिज़ाइन कथन है, अनुपालन का दावा नहीं; सत्यापन डोज़ियर नियोजित है।