ICH E6(R3) अनुलग्नक 2 तैयारी आकलन

ICH E6(R3) का अनुलग्नक 2 विकेंद्रीकृत तत्वों और व्यावहारिक ट्रायल को कवर करता है और यूरोपीय संघ में 15 जनवरी 2027 से प्रभावी होता है। दूरस्थ या हाइब्रिड तत्व चलाने वाले प्रायोजकों और शैक्षणिक ट्रायल इकाइयों को दिखाना होगा कि उनके डेटा प्रवाह इसे कैसे पूरा करते हैं।

आकलन अनुलग्नक 2 की अपेक्षाओं के विरुद्ध किसी अध्ययन के दूरस्थ डेटा प्रवाह की निश्चित-परिधि समीक्षा है, अंतराल सूची के साथ लिखित रिपोर्ट के रूप में वितरित।

प्लैटफ़ॉर्म स्वयं अनुलग्नक 2 की आवश्यकताओं के लिए डिज़ाइन किया गया है: घर पर एकत्रित डेटा में उद्गम, पहचान आश्वासन, सिग्नल-विश्वास स्कोर और ऑडिट ट्रेल होता है, और यह प्रायोजक के मौजूदा EDC के साथ रहता है।