घर पर एकत्रित क्लिनिकल साक्ष्य के लिए एक प्लैटफ़ॉर्म
वियरेबल और कनेक्टेड-डिवाइस डेटा तथा रोगी-रिपोर्टेड परिणामों को एक ट्रेस करने योग्य डेटासेट में लाया जाता है, जो प्रायोजक के मौजूदा EDC के साथ रहता है और ALCOA++ डेटा-अखंडता सिद्धांतों तथा GDPR आवश्यकताओं के अनुसार डिज़ाइन किया गया है।
हम कहाँ फ़िट होते हैं
तीन परतें एक अध्ययन चलाती हैं। Vitruvian Shield तीसरी में है।
प्रायोजक
अध्ययन और EDC के स्वामी।
CRO
अध्ययन चलाते हैं।
विक्रेता
साक्ष्य परत प्रदान करते हैं। Vitruvian Shield यहाँ है, CRO और प्रायोजकों के अधीन काम करते हुए।
API-फ़र्स्ट आर्किटेक्चर
एक API. छह मॉड्यूल। एकीकृत डेटा मॉडल।
एक केंद्रीय API जो हर मॉड्यूल को ऑर्केस्ट्रेट करती है। CTMS, EDC, eConsent, ePRO, RPM और AI सभी एक ही स्कीमा बोलते हैं और एक ही ऑडिट ट्रेल साझा करते हैं।
किसी मॉड्यूल की कक्षा रोकने और उसका नाम देखने के लिए उस पर होवर करें। मॉड्यूल पेज पर जाने के लिए क्लिक करें।
- हर मॉड्यूल में एक जैसा डेवलपर अनुभव
- डेटा दोनों दिशाओं में प्रवाहित होता है — कोई साइलो नहीं, कोई कस्टम मिडलवेयर नहीं
- ऑडिट-ट्रेल साक्ष्य एक ही जगह से निर्यात किए गए
दृष्टांत-स्वरूप विज़ुअलाइज़ेशन। मॉड्यूल उपलब्धता नीचे दिए गए मॉड्यूल ग्रिड में दिखाई गई है।
हम सबसे पहले क्या बनाते हैं
जो पहला मॉड्यूल हम बना रहे हैं वह साक्ष्य परत है: उद्गम, पहचान आश्वासन, सिग्नल-विश्वास स्कोर और ऑडिट ट्रेल के साथ घर पर निरंतर एकत्रित डेटा, CDISC और HL7 FHIR निर्यात देने के लिए डिज़ाइन किया गया, प्रायोजक के मौजूदा EDC से जुड़ा हुआ। प्रोटोकॉल इंजन इसके बाद आता है।
प्लैटफ़ॉर्म प्रायोजक के मौजूदा EDC को प्रतिस्थापित करने के बजाय उसके साथ रहता है।
प्लैटफ़ॉर्म मॉड्यूल
छह मॉड्यूल, एक डेटा मॉडल। एक बार दर्ज किया गया डेटा हर उस स्थान पर पहुँचता है जहाँ उसकी आवश्यकता है, और प्रत्येक मॉड्यूल की स्थिति उसके कार्ड पर बताई गई है।
डिवाइस: नेटिव और माँग पर
एकीकरण नेटिव-प्लस-ऑन-डिमांड मॉडल का अनुसरण करता है: एक नेटिव अनुसंधान वियरेबल, और Thryve के साथ हमारी एग्रीगेशन साझेदारी के माध्यम से प्रति अध्ययन सक्रिय किए जाने वाले अन्य डिवाइस।
नेटिव अनुसंधान वियरेबल
Analog Devices Study Watch प्लैटफ़ॉर्म का नेटिव अनुसंधान वियरेबल है, जो हृदय गति, हृदय गति परिवर्तनशीलता और ECG के लिए सीधे एकीकृत है।
प्रति अध्ययन सक्रिय
Dexcom G7 (उपभोक्ता API उपलब्ध, क्लिनिकल-ग्रेड प्राधिकरण प्रगति में), Corsano CardioWatch और X-trodes ड्राई-इलेक्ट्रोड EEG Thryve के माध्यम से प्रति अध्ययन सक्रिय किए जाते हैं। कैमरा-आधारित संपर्करहित वाइटल साइन्स (rPPG) सत्यापन में हैं।
सभी स्रोत उद्गम, सिग्नल-विश्वास स्कोरिंग और स्वचालित गुणवत्ता फ़्लैगिंग के साथ एक ही सामान्यीकृत डेटा पाइपलाइन में जाते हैं।
API-फर्स्ट आर्किटेक्चर
Vitruvian Shield की हर सुविधा प्रलेखित, संस्करणबद्ध RESTful API के माध्यम से उपलब्ध है।
व्यापक REST API
OAuth 2.0 प्रमाणीकरण और रोल-बेस्ड एक्सेस कंट्रोल के साथ सभी मॉड्यूल में पूर्ण CRUD ऑपरेशन।
Webhook इवेंट सिस्टम
अध्ययन माइलस्टोन, डेटा परिवर्तन, सुरक्षा अलर्ट और अनुपालन ट्रिगर के लिए रियल-टाइम इवेंट सूचनाएं।
FHIR R4 संगतता
EHR और अस्पताल प्रणालियों के साथ स्वास्थ्य डेटा विनिमय के लिए HL7 FHIR R4 रिसोर्स मैपिंग।
CDISC ODM/Dataset-JSON
CDISC मानकों में निर्यात, नियामक प्रस्तुति पैकेज और डेटा विनिमय के लिए डिज़ाइन किया गया।
प्लेटफ़ॉर्म को कार्य में देखें
Vitruvian Shield Mobile App
प्रश्न और उत्तर
प्लैटफ़ॉर्म से जुड़े प्रश्न
Vitruvian Shield प्लैटफ़ॉर्म में क्या शामिल है?
एक डेटा मॉडल पर छह मॉड्यूल: ePRO (उपलब्ध), रिमोट पेशेंट मॉनिटरिंग (उपलब्ध), eConsent (उपलब्ध), इलेक्ट्रॉनिक डेटा कैप्चर (विकासाधीन), AI एनालिटिक्स (विकासाधीन) और CTMS (रोडमैप)। एक डिवाइस संगतता मैट्रिक्स हर समर्थित वियरेबल और उसकी स्थिति सूचीबद्ध करता है।
वियरेबल से डेटा अध्ययन डेटासेट तक कैसे पहुँचता है?
उपकरण प्रति अध्ययन सक्रिय किए जाते हैं। Analog Devices Study Watch नेटिव रूप से एकीकृत है; Dexcom G7 CGM, Corsano CardioWatch और X-trodes ड्राई-इलेक्ट्रोड EEG Thryve एग्रीगेशन के माध्यम से आते हैं; कैमरा-आधारित संपर्क-रहित वाइटल साइन (rPPG) सत्यापन में हैं। प्रत्येक रिकॉर्ड में उद्गम, पहचान आश्वासन, सिग्नल-विश्वास स्कोर और ऑडिट ट्रेल होता है।
क्या प्लैटफ़ॉर्म Medidata, Veeva या Oracle के साथ एकीकृत होता है?
हाँ, CONNECT एकीकरण परत के माध्यम से, जो वियरेबल, बायोसिग्नल स्ट्रीम और विकेंद्रीकृत अध्ययन मॉड्यूल को मौजूदा एंटरप्राइज़ क्लिनिकल स्टैक से जोड़ती है। प्लैटफ़ॉर्म प्रायोजक के EDC के साथ काम करता है और CDISC तथा HL7 FHIR निर्यात देने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
अध्ययन डेटा कहाँ होस्ट किया जाता है?
डिफ़ॉल्ट रूप से यूरोपीय संघ के क्षेत्रों में Microsoft Azure पर, अनुरोध पर क्षेत्रीय डेटा निवास उपलब्ध है। होस्टिंग आपूर्तिकर्ताओं के प्रमाणपत्रों को कंपनी के अपने प्रमाणपत्रों के रूप में प्रस्तुत नहीं किया जाता।
प्लैटफ़ॉर्म में AI की क्या भूमिका है?
AI-सहायता प्राप्त प्रश्नावली और CRF बिल्डर विकासाधीन है और प्रश्नावली भरने वाले रोगियों के लिए AI सुगम्यता सहायक सत्यापन में है। क्लिनिकल AI को 2027 से 2029 की समय-सीमा में रखा गया है; कंपनी साक्ष्य उपलब्ध होने से पहले क्लिनिकल AI जारी नहीं करती।
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