Vitruvian Shield RESEARCH
La configuración de la plataforma para organizaciones de investigación por contrato y centros médicos académicos que realizan estudios híbridos y descentralizados: paneles de estudio, resultados comunicados por el paciente y monitorización remota, junto al EDC existente del promotor. Construida en Suiza, alojada en Azure, nativa en bioseñales.
Por qué RESEARCH es diferente
Tres ventajas estructurales sobre el stack CRO histórico.
Ingestión continua de biosignales
La ingestión de biosignales de 1 Hz a 256 Hz es nativa, no un proyecto de ingeniería a medida. Ritmo cardíaco, ECG, EEG, acelerometría y respiración fluyen hacia un modelo de datos unificado sin trabajo de integración.
Diseñada para investigación regulada
Diseñada según los principios de integridad de datos ALCOA++ y los requisitos del RGPD, y diseñada para FDA 21 CFR Part 11 e ICH E6(R3); los programas ISO 27001 e ISO 13485 están en curso y el marcado CE de clase IIb según el MDR de la UE está previsto para 2028.
Diseño de CRF asistido por IA
Constructor de cuestionarios y CRF asistido por IA, en desarrollo. Describa en lenguaje natural el instrumento que necesita; el constructor redacta la estructura, las reglas de validación y la lógica de salto.
Configuración disponible de forma general
Un despliegue de dos a tres semanas se aplica a la configuración RESEARCH disponible de forma general: panel organizativo, panel de investigación, ePRO basado en cuestionarios y monitorización remota de pacientes con los dispositivos compatibles. Dispositivos: Analog Devices Study Watch (nativo); Dexcom G7, Corsano y EEG X-trodes a través de Thryve, activados por estudio. Los estudios que requieren la configuración completa de seis módulos siguen plazos ampliados durante el programa de expansión de la plataforma.
Precios
Un producto, tres niveles de servicio; un catálogo a precio fijo de entregables regulatorios; una evaluación de preparación; un programa académico.
Publicar el precio de cada entregable regulatorio es una decisión deliberada.
Un producto, tres niveles de servicio
Nivel 1
Usted lo ejecuta
Licencia de plataforma, configuración y una cuota por paciente; el cliente ejecuta el estudio con su propio personal y centros.
Nivel 2
Nosotros lo ejecutamos
Nivel 1 más gestión de datos, monitorización e informe anual a cargo del equipo de Vitruvian Shield.
Nivel 3
Nosotros aportamos el hospital
Nivel 2 más centros clínicos subcontratados, con los costes hospitalarios presupuestados aparte a coste más un 10 por ciento de coordinación.
Cada nivel cuesta al cliente más por paciente que el inferior. Precios de plataforma a petición; el presupuesto se envía en una semana.
Entregables regulatorios a precio fijo
| Entregable | Precio |
|---|---|
| Informe de evaluación PMCF | CHF 12,000 |
| Informe periódico de seguridad (PSUR) | CHF 8,000 |
| Actualización del informe de evaluación clínica | CHF 18,000 |
| Protocolo de estudio | CHF 12,000 |
| Informe de estudio clínico | from CHF 30,000 |
| Paquete de validación para el patrocinador y cualificación de proveedores | CHF 18,000 |
| Retención regulatoria anual, seis entregables | CHF 65,000 |
Los entregables regulatorios no requieren despliegue de la plataforma y están disponibles para cualquier patrocinador o fabricante.
Evaluación de preparación para el Anexo 2 de ICH E6(R3)
CHF 4,500
Se abona íntegramente contra un contrato de plataforma firmado en un plazo de seis meses.
Solicitar una evaluaciónAcademic Research Program
Licencia de doce meses libre de regalías para entidades de investigación portuguesas sin ánimo de lucro.
Sobre el programaTodos los precios en CHF, sin IVA, indicativos; el presupuesto final depende del alcance del estudio, la combinación de dispositivos y el nivel de soporte. Los dispositivos del estudio y su logística se presupuestan por estudio.
Para quién está construido RESEARCH
Equipos cuyo cuello de botella es la velocidad de despliegue y el coste por estudio, no la compra corporativa.
CROs de mercado medio
Organizaciones de investigación por contrato que gestionan de 5 a 50 estudios simultáneos y necesitan una plataforma moderna API-first sin bloqueo de proveedor empresarial.
Centros médicos académicos
Hospitales universitarios y redes de investigación académica que llevan a cabo ensayos iniciados por investigador y estudios observacionales.
Investigadores y directores de estudio
Investigadores principales individuales financiados por grants (Innosuisse, ANI, NIH, Horizon Europe) que necesitan una plataforma llave en mano.
Unidades de investigación hospitalaria
Unidades internas de investigación en redes hospitalarias que quieren estandarizar la captura de datos en toda la institución.
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