Una plataforma para la evidencia clínica recogida en casa
Los datos de dispositivos vestibles y conectados y los resultados comunicados por el paciente se reúnen en un único conjunto de datos trazable, que se sitúa junto al EDC existente del promotor, diseñado según los principios de integridad de datos ALCOA++ y los requisitos del RGPD.
Dónde nos situamos
Tres capas ejecutan un estudio. Vitruvian Shield está en la tercera.
Promotores
Son propietarios del estudio y del EDC.
CRO
Ejecutan el estudio.
Proveedores
Proporcionan la capa de evidencia. Vitruvian Shield está aquí, trabajando bajo las CRO y los promotores.
Arquitectura API-first
Una API. Seis módulos. Un modelo de datos unificado.
Una API central orquesta cada módulo. CTMS, EDC, eConsent, ePRO, RPM e IA hablan un único esquema y comparten una única pista de auditoría.
Pase el cursor sobre un módulo para pausar su órbita y ver su nombre. Haga clic para ir a la página del módulo.
- Una experiencia de desarrollo consistente en cada módulo
- Los datos fluyen en ambos sentidos: sin silos, sin middleware a medida
- Evidencia de pista de auditoría exportada desde un único lugar
Visualización ilustrativa. La disponibilidad de los módulos se muestra en la cuadrícula inferior.
Lo que construimos primero
El primer módulo que estamos construyendo es la capa de evidencia: datos continuos recogidos en casa con procedencia, garantía de identidad, una puntuación de confianza de la señal y un registro de auditoría, diseñada para entregar exportaciones CDISC y HL7 FHIR, conectada al EDC existente del promotor. El motor de protocolo viene después.
La plataforma se sitúa junto al EDC existente del promotor en lugar de sustituirlo.
Módulos de la plataforma
Seis módulos, un modelo de datos. Los datos introducidos una vez se propagan allí donde se necesitan, y el estado de cada módulo se indica en su tarjeta.
Dispositivos: nativo más bajo demanda
La integración sigue un modelo nativo-más-bajo-demanda: un dispositivo vestible de investigación nativo y otros dispositivos activados por estudio a través de nuestra alianza de agregación con Thryve.
Dispositivo vestible de investigación nativo
El Analog Devices Study Watch es el dispositivo vestible de investigación nativo de la plataforma, integrado directamente para frecuencia cardiaca, variabilidad de la frecuencia cardiaca y ECG.
Activados por estudio
Dexcom G7 (API de consumo activa, autorización de grado clínico en curso), Corsano CardioWatch y EEG de electrodos secos X-trodes se activan por estudio a través de Thryve. Los signos vitales sin contacto por cámara (rPPG) están en validación.
Todas las fuentes alimentan la misma canalización de datos normalizada, con procedencia, puntuación de confianza de la señal y marcado automático de calidad.
Arquitectura API-first
Toda funcionalidad de Vitruvian Shield es accesible a través de APIs RESTful documentadas y versionadas.
API REST completa
Operaciones CRUD completas en todos los módulos con autenticación OAuth 2.0 y control de acceso basado en roles.
Sistema de eventos webhook
Notificaciones de eventos en tiempo real para hitos de estudio, cambios de datos, alertas de seguridad y disparadores de cumplimiento.
Compatibilidad con FHIR R4
Mapeo de recursos HL7 FHIR R4 para el intercambio de datos de salud con sistemas de historia clínica electrónica y hospitalarios.
CDISC ODM/Dataset-JSON
Exportación en estándares CDISC, diseñada para paquetes de presentación regulatoria e intercambio de datos.
La plataforma en acción
Vitruvian Shield Mobile App
Preguntas y respuestas
Preguntas sobre la plataforma
¿Qué incluye la plataforma Vitruvian Shield?
Seis módulos sobre un único modelo de datos: ePRO (disponible), monitorización remota de pacientes (disponible), eConsent (disponible), captura electrónica de datos (en desarrollo), analítica con IA (en desarrollo) y CTMS (hoja de ruta). Una matriz de compatibilidad de dispositivos enumera cada wearable compatible y su estado.
¿Cómo llegan los datos de un wearable al conjunto de datos del estudio?
Los dispositivos se activan por estudio. El Analog Devices Study Watch está integrado de forma nativa; el MCG Dexcom G7, el Corsano CardioWatch y el EEG de electrodos secos X-trodes llegan mediante la agregación de Thryve; las constantes vitales sin contacto por cámara (rPPG) están en validación. Cada registro lleva procedencia, garantía de identidad, una puntuación de confianza de la señal y una pista de auditoría.
¿Se integra la plataforma con Medidata, Veeva u Oracle?
Sí, a través de la capa de integración CONNECT, que conecta wearables, flujos de bioseñales y módulos de estudio descentralizado con las infraestructuras clínicas empresariales existentes. La plataforma se sitúa junto al EDC del promotor y está diseñada para entregar exportaciones CDISC y HL7 FHIR.
¿Dónde se alojan los datos del estudio?
En Microsoft Azure en regiones de la Unión Europea por defecto, con residencia regional de datos disponible bajo petición. Las certificaciones de los proveedores de alojamiento no se presentan como propias de la empresa.
¿Qué papel desempeña la IA en la plataforma?
Un generador de cuestionarios y CRF asistido por IA está en desarrollo y un asistente de accesibilidad con IA para pacientes que completan cuestionarios está en validación. La IA clínica se mantiene en un horizonte de 2027 a 2029; la empresa no entrega IA clínica antes de que exista la evidencia.
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