Seguimiento clínico poscomercialización y registros para fabricantes de dispositivos
Los datos de dispositivos vestibles y conectados y los resultados comunicados por el paciente se reúnen en un único conjunto de datos trazable, que se sitúa junto al EDC existente del promotor, diseñado según los principios de integridad de datos ALCOA++ y los requisitos del RGPD.
Las obligaciones de seguimiento clínico poscomercialización del MDR de la UE exigen la recogida continua de datos del mundo real de dispositivos en uso. Las visitas episódicas al centro y los cuestionarios en papel no siguen ese ritmo; los datos tienen que venir de donde se usa el dispositivo, es decir, del hogar del paciente.
La plataforma recoge en casa datos de dispositivos y comunicados por el paciente y entrega un único conjunto de datos trazable junto a los sistemas existentes del fabricante, con procedencia, garantía de identidad, una puntuación de confianza de la señal y un registro de auditoría en cada registro.
La empresa ejecuta el estudio en el nivel de servicio que elija el fabricante, desde la licencia de la plataforma hasta un estudio completamente ejecutado con centros subcontratados, y produce los entregables regulatorios a precios fijos.
Por qué ahora
Dos calendarios regulatorios están trasladando la evidencia clínica al hogar del paciente.
Anexo 2 de ICH E6(R3)
El Anexo 2 de ICH E6(R3), que cubre elementos descentralizados y ensayos pragmáticos, entra en vigor en la Unión Europea el 15 de enero de 2027. Los promotores y las unidades de ensayos académicas con elementos remotos o híbridos deberán demostrar cómo sus flujos de datos lo cumplen.
Evaluación de preparación para el Anexo 2 de ICH E6(R3)Seguimiento clínico poscomercialización del MDR de la UE
Las obligaciones de seguimiento clínico poscomercialización del MDR de la UE impulsan a los fabricantes de dispositivos a recoger datos del mundo real de dispositivos en uso de forma continua, no episódica.
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