Evaluación de preparación para el Anexo 2 de ICH E6(R3)
El Anexo 2 de ICH E6(R3) cubre elementos descentralizados y ensayos pragmáticos y entra en vigor en la Unión Europea el 15 de enero de 2027.
El Anexo 2 de ICH E6(R3) cubre elementos descentralizados y ensayos pragmáticos y entra en vigor en la Unión Europea el 15 de enero de 2027. Los promotores y las unidades de ensayos académicas con elementos remotos o híbridos deberán demostrar cómo sus flujos de datos lo cumplen.
La evaluación es una revisión de alcance fijo de los flujos de datos remotos de un estudio frente a las expectativas del Anexo 2, entregada como informe escrito con una lista de brechas.
La propia plataforma está diseñada para los requisitos del Anexo 2: los datos recogidos en casa llevan procedencia, garantía de identidad, una puntuación de confianza de la señal y un registro de auditoría, y se sitúan junto al EDC existente del promotor.
Precio
CHF 4.500
Abonados íntegramente contra un contrato de plataforma firmado en un plazo de seis meses.
Entregable
Informe escrito con una lista de brechas.
Alcance
Los flujos de datos remotos de un estudio, revisados frente a las expectativas del Anexo 2.
Preguntas y respuestas
Preguntas sobre el anexo 2 de la ICH E6(R3)
¿Qué es el anexo 2 de la ICH E6(R3)?
El anexo 2 de la guía de buenas prácticas clínicas ICH E6(R3) cubre los elementos descentralizados y los ensayos pragmáticos. Entra en vigor en la Unión Europea el 15 de enero de 2027.
¿Quién debe prepararse para el anexo 2?
Los promotores y las unidades de ensayos académicas que gestionan elementos remotos o híbridos, como resultados comunicados por los pacientes recogidos en el domicilio, datos de wearables o consentimiento remoto, tendrán que demostrar cómo sus flujos de datos cumplen las expectativas del anexo 2.
¿Qué entrega la evaluación de preparación?
Una revisión de alcance fijo de los flujos de datos remotos de un estudio frente a las expectativas del anexo 2, entregada como informe escrito con lista de brechas.
¿Cuánto cuesta la evaluación?
CHF 4.500, sin IVA. El importe se abona íntegramente contra un contrato de plataforma firmado en un plazo de seis meses.
¿Cumple la plataforma Vitruvian Shield con el anexo 2?
La plataforma está diseñada para los requisitos del anexo 2: los datos recogidos en el domicilio llevan procedencia, garantía de identidad, una puntuación de confianza de la señal y una pista de auditoría, y se sitúan junto al EDC existente del promotor. Es una declaración de diseño, no una declaración de conformidad; el expediente de validación está planificado.
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