Essais cliniques à domicile
Comment les essais cliniques décentralisés et hybrides permettent aux participants de prendre part à l'étude depuis leur lieu de vie, ce que les autorités attendent des données recueillies à domicile, et comment Vitruvian Shield soutient les promoteurs, les CRO et les centres académiques qui les conduisent.
Que sont les essais cliniques à domicile ?
Un essai clinique à domicile est une étude dans laquelle tout ou partie des activités de l'essai se déroulent au lieu de vie du participant plutôt qu'à l'hôpital ou dans un centre de recherche. Les participants donnent leur consentement sur un téléphone ou une tablette, répondent aux questionnaires depuis chez eux, portent un dispositif qui enregistre en continu leurs signes vitaux, et sont suivis par des visites en vidéo ou par un infirmier ou une infirmière à domicile. Les données parviennent à l'équipe de l'étude en quasi temps réel.
Le secteur emploie plusieurs noms pour la même idée : essais cliniques décentralisés (DCT), essais à distance, essais virtuels, essais à domicile et, lorsque le modèle associe des visites sur site à des activités à domicile, essais hybrides. La plupart des essais à domicile menés aujourd'hui sont hybrides : la visite de sélection et tout acte nécessitant un clinicien ont toujours lieu sur site, et tout ce qui peut se faire à distance se fait à distance.
Vitruvian Shield construit la couche de preuve de ce modèle. La plateforme réunit les données des objets portés et les résultats rapportés par les patients recueillis à domicile dans un seul jeu de données traçable, qui s'ajoute à l'EDC existant du promoteur.
Comment se déroule un essai clinique à domicile
Cinq activités passent au domicile. Chacune correspond à un module de la plateforme Vitruvian Shield, et chaque module indique son propre statut.
Pourquoi les promoteurs et les centres déplacent des essais au domicile
Atteindre les participants qui ne peuvent pas se déplacer
La distance jusqu'à un centre de recherche, le travail, les obligations familiales et la maladie elle-même tiennent des personnes éligibles à l'écart des essais. Lorsque la visite vient au participant, la population éligible s'élargit aux personnes qui vivent loin des centres académiques.
Garder les participants dans l'étude
Moins de déplacements et des questionnaires plus courts allègent la charge de la participation. La rétention est un résultat propre à chaque protocole, et non une promesse de la plateforme ; elle se mesure étude par étude.
Des données continues plutôt que des instantanés
Un objet porté enregistre toute la journée, tous les jours. Une visite sur site enregistre un seul instant. Les données continues montrent ce qui se passe entre les visites, c'est-à-dire là où surviennent les crises, les arythmies et les événements glycémiques.
Une autre structure de coûts
Moins de visites sur site changent la destination des dépenses. Le modèle de coûts DCT de ce site permet à une équipe d'étude de comparer un schéma conventionnel et un schéma hybride pour son propre protocole.
Entièrement à distance ou hybride ?
Un essai entièrement à distance ne comporte aucune visite sur site. Il convient aux études observationnelles, aux études de résultats rapportés par les patients et à certains suivis après commercialisation, lorsqu'aucun acte ne requiert la présence d'un clinicien.
Un essai hybride conserve les visites qui nécessitent un clinicien, comme la sélection, l'administration d'un produit expérimental ou l'imagerie, et déplace le reste au domicile. C'est le modèle que choisissent la plupart des promoteurs d'essais interventionnels, et celui pour lequel Vitruvian Shield est configuré : la plateforme ajoute les preuves recueillies à domicile à côté des données recueillies sur site dans l'EDC, au lieu de remplacer le centre.
Ce que les autorités attendent des essais à domicile
Les données recueillies à domicile sont acceptées lorsque leur origine, leur intégrité et l'identité de la personne qui les a produites peuvent être démontrées.
ICH E6(R3) Annexe 2
L'annexe 2 de la ligne directrice de bonnes pratiques cliniques ICH E6(R3) couvre les éléments décentralisés et les essais pragmatiques. Elle prend effet dans l'Union européenne le 15 janvier 2027. Les promoteurs qui mènent des éléments à distance ou hybrides devront démontrer que leurs flux de données y répondent.
Recommandations de la FDA sur les éléments décentralisés
La FDA américaine a publié en septembre 2024 des recommandations finales sur la conduite d'essais cliniques comportant des éléments décentralisés, couvrant les visites à distance, les technologies de santé numérique, la livraison à domicile des produits expérimentaux et les responsabilités de l'investigateur.
Document de recommandation de l'EMA et des HMA
L'Agence européenne des médicaments et les Heads of Medicines Agencies ont publié en décembre 2022 un document de recommandation sur les éléments décentralisés dans les essais cliniques, que les autorités nationales compétentes utilisent lorsqu'elles évaluent une demande.
Intégrité des données et protection de la vie privée
Les données recueillies à domicile doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes (ALCOA++) et traitées conformément au RGPD. Vitruvian Shield est conçu selon ces principes ; les programmes ISO 27001 et ISO 13485 sont en cours et aucun certificat n'a été délivré à ce jour.
Comment Vitruvian Shield soutient les essais cliniques à domicile
Vitruvian Shield est une plateforme de preuves cliniques native de l'IA pour les essais hybrides et la surveillance après commercialisation, dont le siège est en Suisse, avec des entités au Portugal, en Arménie et aux Émirats arabes unis. Elle se situe dans la couche des fournisseurs, travaille sous l'égide des CRO et des promoteurs, et à côté de l'EDC que le promoteur utilise déjà.
Trois modules utilisés dans les essais à domicile sont disponibles aujourd'hui : ePRO, la surveillance à distance des patients et eConsent. La saisie électronique des données et l'analytique par IA sont en développement. CTMS est sur la feuille de route. La matrice de compatibilité des dispositifs recense chaque objet porté pris en charge et son statut.
À qui s'adresse cette page
Promoteurs
Les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux qui ajoutent des éléments décentralisés à une étude interventionnelle ou post-commercialisation, qui conservent leur EDC et ont besoin des preuves recueillies à domicile à côté de celui-ci.
CRO
Les sociétés de recherche sous contrat qui mènent des études hybrides pour plusieurs promoteurs et qui ont besoin d'une seule configuration de plateforme déployable par étude.
Centres académiques et hôpitaux
Les hôpitaux universitaires et unités de recherche qui mènent des études à l'initiative de l'investigateur avec suivi à domicile, et qui travaillent avec Vitruvian Shield comme partenaires de preuve et centres d'étude.
Participants
Vitruvian Shield ne recrute pas de participants et ne mène pas d'essais lui-même. Si vous cherchez un essai clinique auquel vous pouvez participer depuis chez vous, consultez les registres publics : ClinicalTrials.gov et l'EU Clinical Trials Register recensent chaque étude enregistrée, ses centres et la présence éventuelle d'éléments à distance.
Questions et réponses
Questions sur les essais cliniques à domicile
Qu'est-ce qu'un essai clinique à domicile ?
Un essai clinique à domicile est une étude dans laquelle tout ou partie des activités de l'essai se déroulent au lieu de vie du participant plutôt qu'à l'hôpital ou dans un centre de recherche : consentement sur un téléphone ou une tablette, questionnaires remplis depuis chez soi, suivi continu par un objet porté, et visites en vidéo ou par un infirmier ou une infirmière à domicile. Les données parviennent à l'équipe de l'étude en quasi temps réel.
Quelle est la différence entre essais décentralisés, hybrides et virtuels ?
Ils décrivent le même modèle avec des degrés d'éloignement différents. Un essai virtuel ou entièrement à distance ne comporte aucune visite sur site. Un essai décentralisé déplace certaines activités hors du centre. Un essai hybride conserve les visites qui nécessitent un clinicien, comme la sélection ou l'administration du produit, et déplace le reste au domicile. La plupart des essais à domicile menés aujourd'hui sont hybrides.
Quelles parties d'un essai clinique peuvent se dérouler à domicile ?
Le consentement éclairé, les questionnaires de résultats rapportés par les patients, le suivi continu de la fréquence cardiaque, de l'ECG, de l'activité, de la respiration, de la glycémie ou de l'EEG par un objet porté, les visites de suivi par télésanté et, dans certains protocoles, le prélèvement d'échantillons ou l'administration du traitement par un infirmier ou une infirmière à domicile. Les actes qui nécessitent un clinicien sur place, comme l'imagerie, restent sur site.
Les autorités autorisent-elles les essais cliniques à domicile ?
Oui, lorsqu'il est possible de démontrer que les données recueillies à domicile sont attribuables, exactes et complètes. L'annexe 2 de l'ICH E6(R3) couvre les éléments décentralisés et prend effet dans l'Union européenne le 15 janvier 2027. La FDA américaine a publié en septembre 2024 des recommandations finales sur les essais cliniques comportant des éléments décentralisés, et l'EMA et les HMA ont publié un document de recommandation en décembre 2022.
Comment la fiabilité des données recueillies à domicile est-elle assurée ?
Sur la plateforme Vitruvian Shield, chaque enregistrement recueilli à domicile comporte sa provenance, une assurance d'identité, un score de confiance du signal et une piste d'audit, est conçu selon les principes d'intégrité des données ALCOA++ et le RGPD, et s'ajoute à l'EDC existant du promoteur. Il s'agit d'un énoncé de conception ; les programmes ISO 27001 et ISO 13485 sont en cours et aucun certificat n'a été délivré à ce jour.
Puis-je participer à un essai clinique depuis chez moi ?
Vitruvian Shield ne recrute pas de participants et ne mène pas d'essais lui-même. Les essais qui acceptent des participants à domicile sont recensés dans les registres publics, ClinicalTrials.gov et l'EU Clinical Trials Register, avec l'équipe de l'étude à contacter. Votre médecin traitant peut aussi vous dire si une étude comportant des éléments à distance est ouverte pour votre pathologie.
Comment Vitruvian Shield soutient-il les essais cliniques à domicile ?
Trois modules utilisés dans les essais à domicile sont disponibles aujourd'hui : ePRO, la surveillance à distance des patients avec un objet porté de recherche natif et des dispositifs activés par étude, et eConsent. La saisie électronique des données et l'analytique par IA sont en développement et CTMS est sur la feuille de route. La plateforme se situe dans la couche des fournisseurs, travaille sous l'égide des CRO et des promoteurs, à côté de l'EDC que le promoteur utilise déjà.
Vous planifiez un essai avec des données recueillies à domicile ?
Demandez un briefing commercial. La tarification de la plateforme est sur demande et un devis suit sous une semaine. L'évaluation de préparation à l'ICH E6(R3) Annexe 2, une revue à périmètre fixe au prix de CHF 4 500, est une première étape courante.