घर पर क्लिनिकल ट्रायल
विकेंद्रीकृत और हाइब्रिड क्लिनिकल ट्रायल प्रतिभागियों को अपने निवास स्थान से भाग लेने की सुविधा कैसे देते हैं, नियामक घर पर एकत्र किए गए डेटा से क्या अपेक्षा रखते हैं, और Vitruvian Shield इन्हें चलाने वाले प्रायोजकों, CRO और अकादमिक केंद्रों की किस प्रकार सहायता करता है।
घर पर क्लिनिकल ट्रायल क्या हैं?
घर पर क्लिनिकल ट्रायल ऐसा अध्ययन है जिसमें ट्रायल की कुछ या सभी गतिविधियाँ अस्पताल या अनुसंधान केंद्र के बजाय प्रतिभागी के निवास स्थान पर होती हैं। प्रतिभागी फ़ोन या टैबलेट पर सहमति देते हैं, घर से प्रश्नावली भरते हैं, महत्वपूर्ण संकेतों को लगातार रिकॉर्ड करने वाला उपकरण पहनते हैं, और वीडियो विज़िट या घर आने वाली नर्स के माध्यम से देखे जाते हैं। डेटा लगभग वास्तविक समय में अध्ययन टीम तक पहुँचता है।
उद्योग इसी विचार के लिए कई नामों का उपयोग करता है: विकेंद्रीकृत क्लिनिकल ट्रायल (DCT), रिमोट ट्रायल, वर्चुअल ट्रायल, होम-बेस्ड ट्रायल और, जब मॉडल में केंद्र पर विज़िट और घर की गतिविधियाँ मिली हों, हाइब्रिड ट्रायल। आज चल रहे अधिकांश घर पर ट्रायल हाइब्रिड हैं: स्क्रीनिंग विज़िट और चिकित्सक की आवश्यकता वाली कोई भी प्रक्रिया अब भी केंद्र पर होती है, और जो कुछ भी दूर से किया जा सकता है, वह दूर से किया जाता है।
Vitruvian Shield इस मॉडल के लिए एविडेंस परत बनाता है। प्लैटफ़ॉर्म घर पर एकत्र किए गए वियरेबल डेटा और रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए परिणामों को एक ट्रेस करने योग्य डेटासेट में लाता है, जो प्रायोजक के मौजूदा EDC के साथ काम करता है।
घर पर क्लिनिकल ट्रायल कैसे काम करता है
पाँच गतिविधियाँ घर में चली जाती हैं। प्रत्येक के लिए Vitruvian Shield प्लैटफ़ॉर्म पर एक मॉड्यूल है, और प्रत्येक मॉड्यूल अपनी स्थिति स्वयं बताता है।
प्रायोजक और केंद्र ट्रायल को घर में क्यों ले जाते हैं
उन प्रतिभागियों तक पहुँचें जो यात्रा नहीं कर सकते
अनुसंधान केंद्र की दूरी, काम, देखभाल की ज़िम्मेदारियाँ और बीमारी स्वयं पात्र लोगों को ट्रायल से बाहर रखती हैं। जब विज़िट प्रतिभागी के पास आती है, तो पात्र आबादी का दायरा उन लोगों तक बढ़ जाता है जो अकादमिक केंद्रों से दूर रहते हैं।
प्रतिभागियों को अध्ययन में बनाए रखें
कम यात्राएँ और छोटी प्रश्नावलियाँ भाग लेने का बोझ घटाती हैं। प्रतिभागियों को बनाए रखना प्रत्येक प्रोटोकॉल का परिणाम है, प्लैटफ़ॉर्म का वादा नहीं, और इसे अध्ययन-दर-अध्ययन मापा जाता है।
झलकियों की जगह निरंतर डेटा
वियरेबल पूरे दिन, हर दिन रिकॉर्ड करता है। केंद्र की एक विज़िट केवल एक क्षण रिकॉर्ड करती है। निरंतर डेटा दिखाता है कि विज़िट के बीच क्या होता है, जहाँ दौरे, अतालता और ग्लाइसेमिक घटनाएँ होती हैं।
एक अलग लागत संरचना
केंद्र पर कम विज़िट का मतलब है कि धन अलग जगह खर्च होता है। इस साइट पर DCT लागत मॉडल अध्ययन टीम को अपने प्रोटोकॉल के लिए पारंपरिक और हाइब्रिड डिज़ाइन की तुलना करने देता है।
पूर्णतः रिमोट या हाइब्रिड?
पूर्णतः रिमोट ट्रायल में केंद्र पर कोई विज़िट नहीं होती। यह अवलोकनात्मक अध्ययनों, रोगी-रिपोर्टेड-परिणाम अध्ययनों और कुछ पोस्ट-मार्केट फ़ॉलो-अप के लिए उपयुक्त है, जहाँ किसी प्रक्रिया के लिए कमरे में चिकित्सक की आवश्यकता नहीं होती।
हाइब्रिड ट्रायल उन विज़िट को बनाए रखता है जिनमें चिकित्सक की आवश्यकता होती है, जैसे स्क्रीनिंग, अन्वेषणात्मक उत्पाद की खुराक या इमेजिंग, और बाकी को घर में ले जाता है। अधिकांश इंटरवेंशनल प्रायोजक यही मॉडल चुनते हैं, और Vitruvian Shield इसी के लिए कॉन्फ़िगर किया गया है: प्लैटफ़ॉर्म केंद्र को बदलने के बजाय EDC में केंद्र पर एकत्र डेटा के साथ घर पर एकत्र साक्ष्य जोड़ता है।
नियामक घर पर ट्रायल से क्या अपेक्षा रखते हैं
घर पर एकत्र डेटा तब स्वीकार किया जाता है जब उसका उद्गम, उसकी अखंडता और उसे उत्पन्न करने वाले व्यक्ति की पहचान दिखाई जा सके।
ICH E6(R3) अनुलग्नक 2
ICH E6(R3) गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस दिशानिर्देश का अनुलग्नक 2 विकेंद्रीकृत तत्वों और व्यावहारिक परीक्षणों को कवर करता है। यह यूरोपीय संघ में 15 जनवरी 2027 से प्रभावी होता है। रिमोट या हाइब्रिड तत्व चलाने वाले प्रायोजकों को दिखाना होगा कि उनके डेटा प्रवाह इसे कैसे पूरा करते हैं।
विकेंद्रीकृत तत्वों पर FDA मार्गदर्शन
अमेरिकी FDA ने सितंबर 2024 में विकेंद्रीकृत तत्वों के साथ क्लिनिकल ट्रायल संचालित करने पर अंतिम मार्गदर्शन प्रकाशित किया, जिसमें रिमोट विज़िट, डिजिटल स्वास्थ्य प्रौद्योगिकियाँ, अन्वेषणात्मक उत्पादों की घर पर डिलीवरी और अन्वेषक की ज़िम्मेदारियाँ शामिल हैं।
EMA और HMA अनुशंसा पत्र
यूरोपीय औषधि एजेंसी और Heads of Medicines Agencies ने दिसंबर 2022 में क्लिनिकल ट्रायल में विकेंद्रीकृत तत्वों पर एक अनुशंसा पत्र प्रकाशित किया, जिसका उपयोग राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकरण किसी आवेदन का आकलन करते समय करते हैं।
डेटा अखंडता और गोपनीयता
घर पर एकत्र डेटा आरोप्य, सुपाठ्य, समकालीन, मूल और सटीक (ALCOA++) होना चाहिए और GDPR के अंतर्गत संसाधित किया जाना चाहिए। Vitruvian Shield इन सिद्धांतों के अनुसार डिज़ाइन किया गया है; ISO 27001 और ISO 13485 कार्यक्रम प्रगति पर हैं और अब तक कोई प्रमाणपत्र जारी नहीं हुआ है।
Vitruvian Shield घर पर क्लिनिकल ट्रायल का समर्थन कैसे करता है
Vitruvian Shield हाइब्रिड ट्रायल और पोस्ट-मार्केट निगरानी के लिए एक AI-नेटिव क्लिनिकल एविडेंस प्लैटफ़ॉर्म है, जिसका मुख्यालय स्विट्ज़रलैंड में है और इकाइयाँ पुर्तगाल, आर्मेनिया और UAE में हैं। यह वेंडर परत में स्थित है, CRO और प्रायोजकों के अधीन काम करता है, और उस EDC के साथ चलता है जिसका प्रायोजक पहले से उपयोग करता है।
घर पर ट्रायल में उपयोग होने वाले तीन मॉड्यूल आज उपलब्ध हैं: ePRO, रिमोट पेशेंट मॉनिटरिंग और eConsent। इलेक्ट्रॉनिक डेटा कैप्चर और AI एनालिटिक्स विकासाधीन हैं। CTMS रोडमैप पर है। डिवाइस संगतता मैट्रिक्स हर समर्थित वियरेबल और उसकी स्थिति सूचीबद्ध करता है।
यह पृष्ठ किसके लिए है
प्रायोजक
फ़ार्मास्युटिकल और उपकरण कंपनियाँ जो किसी इंटरवेंशनल या पोस्ट-मार्केट अध्ययन में विकेंद्रीकृत तत्व जोड़ रही हैं, जो अपना EDC रखती हैं और उसके साथ घर पर एकत्र साक्ष्य चाहती हैं।
CRO
कॉन्ट्रैक्ट रिसर्च संगठन जो कई प्रायोजकों के लिए हाइब्रिड अध्ययन चलाते हैं और जिन्हें एक ऐसा प्लैटफ़ॉर्म कॉन्फ़िगरेशन चाहिए जिसे वे प्रत्येक अध्ययन के लिए तैनात कर सकें।
अकादमिक केंद्र और अस्पताल
विश्वविद्यालय अस्पताल और अनुसंधान इकाइयाँ जो घर पर निगरानी के साथ अन्वेषक-प्रारंभित अध्ययन चलाती हैं और Vitruvian Shield के साथ एविडेंस भागीदार तथा अध्ययन केंद्र के रूप में काम करती हैं।
प्रतिभागी
Vitruvian Shield प्रतिभागियों की भर्ती नहीं करता और स्वयं ट्रायल नहीं चलाता। यदि आप ऐसा क्लिनिकल ट्रायल खोज रहे हैं जिसमें आप घर से शामिल हो सकें, तो सार्वजनिक रजिस्ट्रियों में खोजें: ClinicalTrials.gov और EU Clinical Trials Register हर पंजीकृत अध्ययन, उसके केंद्र और उसमें रिमोट तत्व हैं या नहीं, यह सूचीबद्ध करते हैं।
प्रश्न और उत्तर
घर पर क्लिनिकल ट्रायल से जुड़े प्रश्न
घर पर क्लिनिकल ट्रायल क्या है?
घर पर क्लिनिकल ट्रायल ऐसा अध्ययन है जिसमें ट्रायल की कुछ या सभी गतिविधियाँ अस्पताल या अनुसंधान केंद्र के बजाय प्रतिभागी के निवास स्थान पर होती हैं: फ़ोन या टैबलेट पर सहमति, घर से भरी गई प्रश्नावलियाँ, वियरेबल से निरंतर निगरानी, और वीडियो या घर आने वाली नर्स के माध्यम से विज़िट। डेटा लगभग वास्तविक समय में अध्ययन टीम तक पहुँचता है।
विकेंद्रीकृत, हाइब्रिड और वर्चुअल ट्रायल में क्या अंतर है?
ये एक ही मॉडल को दूरी की अलग-अलग मात्रा के साथ बताते हैं। वर्चुअल या पूर्णतः रिमोट ट्रायल में केंद्र पर कोई विज़िट नहीं होती। विकेंद्रीकृत ट्रायल कुछ गतिविधियों को केंद्र से दूर ले जाता है। हाइब्रिड ट्रायल उन विज़िट को बनाए रखता है जिनमें चिकित्सक की आवश्यकता होती है, जैसे स्क्रीनिंग या खुराक, और बाकी को घर में ले जाता है। आज चल रहे अधिकांश घर पर ट्रायल हाइब्रिड हैं।
क्लिनिकल ट्रायल के कौन से हिस्से घर पर किए जा सकते हैं?
सूचित सहमति, रोगी-रिपोर्टेड परिणाम प्रश्नावलियाँ, वियरेबल से हृदय गति, ECG, गतिविधि, श्वसन, ग्लूकोज़ या EEG की निरंतर निगरानी, टेलीहेल्थ के माध्यम से फ़ॉलो-अप विज़िट, और कुछ प्रोटोकॉल में घर आने वाली नर्स द्वारा नमूना संग्रह या खुराक। जिन प्रक्रियाओं के लिए कमरे में चिकित्सक की आवश्यकता होती है, जैसे इमेजिंग, वे केंद्र पर ही रहती हैं।
क्या नियामक घर पर क्लिनिकल ट्रायल की अनुमति देते हैं?
हाँ, जब घर पर एकत्र डेटा को आरोप्य, सटीक और पूर्ण दिखाया जा सके। ICH E6(R3) का अनुलग्नक 2 विकेंद्रीकृत तत्वों को कवर करता है और यूरोपीय संघ में 15 जनवरी 2027 से प्रभावी होता है। अमेरिकी FDA ने सितंबर 2024 में विकेंद्रीकृत तत्वों वाले क्लिनिकल ट्रायल पर अंतिम मार्गदर्शन प्रकाशित किया, और EMA तथा HMA ने दिसंबर 2022 में एक अनुशंसा पत्र प्रकाशित किया।
घर पर एकत्र किया गया डेटा विश्वसनीय कैसे रखा जाता है?
Vitruvian Shield प्लैटफ़ॉर्म पर घर पर एकत्र प्रत्येक रिकॉर्ड में उद्गम, पहचान आश्वासन, सिग्नल-विश्वास स्कोर और ऑडिट ट्रेल होता है, उसे ALCOA++ डेटा-अखंडता सिद्धांतों और GDPR के अनुसार डिज़ाइन किया गया है, और वह प्रायोजक के मौजूदा EDC के साथ रहता है। यह एक डिज़ाइन कथन है; ISO 27001 और ISO 13485 कार्यक्रम प्रगति पर हैं और अब तक कोई प्रमाणपत्र जारी नहीं हुआ है।
क्या मैं घर से क्लिनिकल ट्रायल में शामिल हो सकता हूँ?
Vitruvian Shield प्रतिभागियों की भर्ती नहीं करता और स्वयं ट्रायल नहीं चलाता। घर से प्रतिभागियों को स्वीकार करने वाले ट्रायल सार्वजनिक रजिस्ट्रियों, ClinicalTrials.gov और EU Clinical Trials Register, में संपर्क करने योग्य अध्ययन टीम के साथ सूचीबद्ध होते हैं। आपका उपचार करने वाला चिकित्सक भी बता सकता है कि आपकी स्थिति के लिए रिमोट तत्वों वाला कोई अध्ययन खुला है या नहीं।
Vitruvian Shield घर पर क्लिनिकल ट्रायल का समर्थन कैसे करता है?
घर पर ट्रायल में उपयोग होने वाले तीन मॉड्यूल आज उपलब्ध हैं: ePRO, नेटिव अनुसंधान वियरेबल और प्रत्येक अध्ययन के लिए सक्रिय उपकरणों के साथ रिमोट पेशेंट मॉनिटरिंग, और eConsent। इलेक्ट्रॉनिक डेटा कैप्चर और AI एनालिटिक्स विकासाधीन हैं और CTMS रोडमैप पर है। प्लैटफ़ॉर्म वेंडर परत में स्थित है, CRO और प्रायोजकों के अधीन काम करता है, और उस EDC के साथ चलता है जिसका प्रायोजक पहले से उपयोग करता है।
घर पर एकत्र डेटा के साथ ट्रायल की योजना बना रहे हैं?
वाणिज्यिक ब्रीफ़िंग का अनुरोध करें। प्लैटफ़ॉर्म की कीमत अनुरोध पर उपलब्ध है और एक सप्ताह के भीतर कोटेशन मिलता है। ICH E6(R3) अनुलग्नक 2 तैयारी आकलन, CHF 4,500 की निश्चित-दायरे वाली समीक्षा, एक सामान्य पहला कदम है।