Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und Register für Gerätehersteller
Daten von Wearables und vernetzten Geräten sowie patientenberichtete Ergebnisse werden in einem einzigen nachvollziehbaren Datensatz zusammengeführt, der neben dem bestehenden EDC des Sponsors steht, konzipiert nach den ALCOA++-Datenintegritätsprinzipien und den DSGVO-Anforderungen.
Die Pflichten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäss EU-MDR verlangen eine kontinuierliche Erhebung von Real-World-Daten von Geräten im Einsatz. Punktuelle Zentrumsbesuche und Papierfragebögen halten diesen Takt nicht; die Daten müssen von dort kommen, wo das Gerät genutzt wird, also aus dem Zuhause des Patienten.
Die Plattform erhebt Geräte- und patientenberichtete Daten zu Hause und liefert einen nachvollziehbaren Datensatz neben den bestehenden Systemen des Herstellers, mit Herkunftsnachweis, Identitätssicherung, einem Signalkonfidenz-Score und einem Audit-Trail für jeden Datensatz.
Das Unternehmen führt die Studie auf der vom Hersteller gewählten Servicestufe durch, von der Plattformlizenz bis zur vollständig durchgeführten Studie mit beauftragten Zentren, und erstellt die regulatorischen Leistungen zu Festpreisen.
Warum jetzt
Zwei regulatorische Zeitpläne verlagern klinische Evidenz in das Zuhause der Patienten.
ICH E6(R3) Annex 2
Annex 2 von ICH E6(R3), der dezentrale Elemente und pragmatische Studien abdeckt, tritt in der Europäischen Union am 15. Januar 2027 in Kraft. Sponsoren und akademische Studieneinheiten mit Remote- oder Hybridelementen müssen zeigen, wie ihre Datenflüsse ihn erfüllen.
ICH E6(R3) Annex 2 Readiness-AssessmentKlinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäss EU-MDR
Die Pflichten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäss EU-MDR drängen Gerätehersteller dazu, Real-World-Daten von Geräten im Einsatz kontinuierlich statt punktuell zu erheben.
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