Vitruvian Academic Research Program
Eine Initiative von Vitruvian Shield Portugal zur Unterstützung klinischer und translationaler Forschung ohne Gewinnzweck.
Moderne Infrastruktur für die klinische Forschung, zugänglich für akademische Prüfer
Mit dem Vitruvian Academic Research Program stellt Vitruvian Shield Portugal seine vollständige Forschungsplattform Forschungseinrichtungen ohne Gewinnzweck in ganz Portugal kostenlos zur Verfügung. Ziel ist es, den Beitrag des Landes zu digitaler klinischer Evidenz, zur Wissenschaft der Fernüberwachung von Patienten und zur Methodik dezentraler Studien zu beschleunigen und Werkzeuge auf Industrieniveau Prüfern zugänglich zu machen, die sonst keinen Zugang dazu hätten.
Was das Programm umfasst
Eine zwölfmonatige, nicht übertragbare, lizenzgebührenfreie Lizenz für die integrierte Forschungsplattform.
Umgebung für das Studiendesign
Integrierte Umgebung für Protokollerstellung und Studienaufbau mit Versionierung und Audit-Trail.
Electronic Data Capture (EDC)
Formular-Builder, Plausibilitätsprüfungen, Queries und Workflows zur Quelldatenverifikation.
Elektronische Einwilligung (eConsent)
Multimediale digitale Einwilligung mit Verständnisprüfung und Fernunterzeichnung.
ePRO
Patientenberichtete Ergebnisse über sicheres Web und Mobile, geplant und ad hoc.
Clinical Trial Management (CTMS)
Verwaltung von Zentren, Probanden, Monitoring und Meilensteinen über den gesamten Studienlebenszyklus.
100 GB komprimierter Speicher pro Studie
Jährliche Zuteilung pro angenommener Studie. Zusätzliche Kapazität zum akademischen Tarif von EUR 500 pro 50 GB und Jahr verfügbar.
Wearables und vernetzte Geräte
Wearables, kontinuierliche Glukosemonitore und andere vernetzte Hardware sind nicht Teil der Plattformlizenz. Benötigt eine Studie vernetzte Geräte, beschafft die Institution die Hardware entweder auf eigene Kosten direkt beim Hersteller oder stellt eine Angebotsanfrage an Vitruvian Shield Portugal.
Jedes aktive, in die Plattform integrierte Wearable verursacht eine monatliche EDC-Integrationsgebühr von CHF 30 pro Gerät, die der Institution für die Dauer der Studie in Rechnung gestellt wird.
Zugangsmodell und institutionelle Administration
Die Lizenz wird auf institutioneller Ebene erteilt. Vitruvian Shield Portugal stellt der Institution ein einziges Administrationskonto bereit, das von einer bei Vertragsunterzeichnung benannten institutionellen Administration gehalten wird, typischerweise der Leitung des Forschungsbüros, der Direktion der klinischen Forschungseinheit oder einer gleichwertigen Stelle.
Die institutionelle Administration ist für das Anlegen, Verwalten und Entfernen aller Unterbenutzer innerhalb der Institution verantwortlich, darunter Prüfärztinnen und Prüfärzte, Studienkoordination, Postdocs, Doktorierende und Studierende. Sie stellt zudem sicher, dass jeder Unterbenutzer die erforderliche Einführungsschulung absolviert, die Nutzungsrichtlinie einhält und beim Verlassen der Institution von der Plattform entfernt wird.
Vitruvian Shield Portugal kommuniziert für Support, Verlängerungen und Vertragsfragen ausschliesslich mit der institutionellen Administration. Endnutzer wenden sich nicht direkt an Vitruvian Shield. Eine jährliche Bestätigung der Nutzerliste durch die Administration ist Voraussetzung für die Lizenzverlängerung.
Teilnahmeberechtigung
Das Programm steht allen portugiesischen Forschungseinrichtungen ohne Gewinnzweck offen, darunter öffentliche und private Universitäten, Universitätsspitäler, Forschungseinheiten der Unidades Locais de Saúde, Forschungsabteilungen von IPSS und portugiesische Forschungsstiftungen.
Für die Aufnahme muss eine Institution:
- Zugang zu einer anerkannten Forschungsethikkommission nachweisen
- Bei Vertragsunterzeichnung eine institutionelle Administration benennen
- Mindestens eine Prüfärztin oder einen Prüfarzt mit nachprüfbarer akademischer Zugehörigkeit benennen
- Eine Forschungsfrage oder einen Protokollentwurf einreichen
- Eine portugiesische Steueridentifikationsnummer (NIF) angeben
Bewerbungen werden laufend geprüft.
Lizenzbedingungen und Dateneigentum
Lizenzdauer
Zwölf Monate ab Annahme, jährlich verlängerbar nach Ermessen von Vitruvian Shield Portugal gegen Vorlage eines kurzen Fortschrittsberichts und der jährlichen Bestätigung der Nutzerliste.
Dateneigentum
Die Institution behält das vollständige Eigentum an den klinischen Daten, die sie über die Plattform erhebt. Vitruvian Shield behält sich das Recht vor, anonymisierte, aggregierte Plattform-Metadaten zur Verbesserung der zugrunde liegenden Technologie zu nutzen und den Einsatz, mit Namen der Institution und auf Studienebene, in wissenschaftlicher, regulatorischer und Investorenkommunikation zu erwähnen.
Geltungsbereich
Das Programm ist strikt akademisch. Die Nutzung der Plattform für industriegesponserte oder kommerziell finanzierte klinische Arbeiten liegt ausserhalb dieser Lizenz und erfordert eine separate kommerzielle Vereinbarung mit Vitruvian Shield.
Publikationen und Zitierung
Jede wissenschaftliche Arbeit, die mit der Vitruvian-Shield-Plattform entsteht, darunter begutachtete Artikel, Abstracts, Poster, Abschlussarbeiten und Konferenzbeiträge, muss die Plattform im bei der Einführung bereitgestellten Standardformat zitieren. Trägt das wissenschaftliche Team von Vitruvian Shield inhaltlich zu Design, Methodik oder Auswertung einer Studie bei, wird eine Koautorenschaft nach den ICMJE-Kriterien besprochen und angeboten.
Support
Das Programm umfasst die akademische Supportstufe, die ausschliesslich an die institutionelle Administration geliefert wird: Dokumentation, Schulungsmaterial, monatliche virtuelle Sprechstunden und E-Mail-Unterstützung während der Arbeitszeiten in Lissabon. Die Administration gibt Wissen und Erstunterstützung an die Unterbenutzer der Institution weiter. Echtzeit-Support, dedizierte Implementierungsingenieure und 24-Stunden-Servicelevel sind kommerziellen Kunden vorbehalten.
So bewerben Sie sich
Berechtigte Institutionen sind eingeladen, eine Absichtserklärung einzureichen, die die vorgesehene institutionelle Administration, die im ersten Jahr voraussichtlich beteiligten Prüfärztinnen und Prüfärzte, eine Kurzbeschreibung des Forschungsvorhabens, die erwartete Teilnehmerzahl, die geplanten vernetzten Geräte (falls vorhanden) und eine Kontaktperson im institutionellen Forschungsbüro benennt.
Kontakt
Vitruvian Shield Portugal
- PCI Creative Science Park Aveiro Region, Ílhavo, Portugal