ICH E6(R3) Annex 2 Readiness-Assessment
Annex 2 von ICH E6(R3) deckt dezentrale Elemente und pragmatische Studien ab und tritt in der Europäischen Union am 15. Januar 2027 in Kraft.
Annex 2 von ICH E6(R3) deckt dezentrale Elemente und pragmatische Studien ab und tritt in der Europäischen Union am 15. Januar 2027 in Kraft. Sponsoren und akademische Studieneinheiten mit Remote- oder Hybridelementen müssen zeigen, wie ihre Datenflüsse ihn erfüllen.
Das Assessment ist eine Prüfung mit festem Umfang der Remote-Datenflüsse einer Studie gegen die Erwartungen von Annex 2, geliefert als schriftlicher Bericht mit Gap-Liste.
Die Plattform selbst ist für die Anforderungen von Annex 2 konzipiert: zu Hause erhobene Daten tragen Herkunftsnachweis, Identitätssicherung, einen Signalkonfidenz-Score und einen Audit-Trail und stehen neben dem bestehenden EDC des Sponsors.
Preis
CHF 4'500
Vollständig angerechnet auf einen innerhalb von sechs Monaten unterzeichneten Plattformvertrag.
Leistung
Schriftlicher Bericht mit Gap-Liste.
Umfang
Die Remote-Datenflüsse einer Studie, geprüft gegen die Erwartungen von Annex 2.
Fragen und Antworten
Fragen zu ICH E6(R3) Annex 2
Was ist Annex 2 von ICH E6(R3)?
Annex 2 der Good-Clinical-Practice-Leitlinie ICH E6(R3) behandelt dezentrale Elemente und pragmatische Studien. Er tritt in der Europäischen Union am 15. Januar 2027 in Kraft.
Wer muss sich auf Annex 2 vorbereiten?
Sponsoren und akademische Studienzentren mit dezentralen oder hybriden Elementen, etwa zu Hause erhobenen patientenberichteten Ergebnissen, Wearable-Daten oder Fernzustimmung, müssen zeigen, wie ihre Datenflüsse den Erwartungen von Annex 2 entsprechen.
Was liefert das Readiness Assessment?
Eine Prüfung mit festem Umfang der Remote-Datenflüsse einer Studie gegenüber den Erwartungen von Annex 2, geliefert als schriftlicher Bericht mit Lückenliste.
Was kostet das Assessment?
CHF 4'500 ohne Mehrwertsteuer. Die Gebühr wird bei einem innerhalb von sechs Monaten unterzeichneten Plattformvertrag vollständig angerechnet.
Ist die Vitruvian-Shield-Plattform Annex-2-konform?
Die Plattform ist für die Anforderungen von Annex 2 ausgelegt: Zu Hause erhobene Daten tragen Herkunft, Identitätssicherung, einen Signalvertrauenswert und einen Audit-Trail und stehen neben dem bestehenden EDC des Sponsors. Dies ist eine Designaussage, keine Konformitätserklärung; das Validierungsdossier ist geplant.
Bereit, dezentralisierte Studien schneller zu liefern?
Sprechen Sie mit uns über Ihre nächste Studie.
Oder kontaktieren Sie unser Team für eine persönliche Vorstellung.