ICH E6(R3) Annex 2 Readiness-Assessment
Annex 2 von ICH E6(R3) deckt dezentrale Elemente und pragmatische Studien ab und tritt in der Europäischen Union am 15. Januar 2027 in Kraft.
Annex 2 von ICH E6(R3) deckt dezentrale Elemente und pragmatische Studien ab und tritt in der Europäischen Union am 15. Januar 2027 in Kraft. Sponsoren und akademische Studieneinheiten mit Remote- oder Hybridelementen müssen zeigen, wie ihre Datenflüsse ihn erfüllen.
Das Assessment ist eine Prüfung mit festem Umfang der Remote-Datenflüsse einer Studie gegen die Erwartungen von Annex 2, geliefert als schriftlicher Bericht mit Gap-Liste.
Die Plattform selbst ist für die Anforderungen von Annex 2 konzipiert: zu Hause erhobene Daten tragen Herkunftsnachweis, Identitätssicherung, einen Signalkonfidenz-Score und einen Audit-Trail und stehen neben dem bestehenden EDC des Sponsors.
Preis
CHF 4'500
Vollständig angerechnet auf einen innerhalb von sechs Monaten unterzeichneten Plattformvertrag.
Leistung
Schriftlicher Bericht mit Gap-Liste.
Umfang
Die Remote-Datenflüsse einer Studie, geprüft gegen die Erwartungen von Annex 2.
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