Ensayos clínicos en casa
Cómo los ensayos clínicos descentralizados e híbridos permiten participar desde el propio domicilio, qué esperan los reguladores de los datos recogidos en casa y cómo Vitruvian Shield apoya a los promotores, las CRO y los centros académicos que los llevan a cabo.
¿Qué son los ensayos clínicos en casa?
Un ensayo clínico en casa es un estudio en el que parte o la totalidad de las actividades del ensayo tienen lugar en el domicilio del participante y no en un hospital o centro de investigación. Los participantes dan su consentimiento desde un teléfono o una tableta, responden a cuestionarios desde casa, llevan un dispositivo que registra de forma continua las constantes vitales y son atendidos mediante visitas por vídeo o por una enfermera a domicilio. Los datos llegan al equipo del estudio casi en tiempo real.
El sector utiliza varios nombres para la misma idea: ensayos clínicos descentralizados (DCT), ensayos remotos, ensayos virtuales, ensayos domiciliarios y, cuando el modelo combina visitas al centro con actividades en el domicilio, ensayos híbridos. La mayoría de los ensayos en casa que se realizan hoy son híbridos: la visita de cribado y cualquier procedimiento que requiera a un profesional clínico siguen realizándose en el centro, y todo lo que puede hacerse a distancia se hace a distancia.
Vitruvian Shield construye la capa de evidencia para este modelo. La plataforma reúne en un único conjunto de datos trazable los datos de wearables y los resultados comunicados por los pacientes recogidos en el domicilio, que se sitúa junto al EDC que el promotor ya utiliza.
Cómo funciona un ensayo clínico en casa
Cinco actividades pasan al domicilio. Cada una tiene un módulo en la plataforma Vitruvian Shield y cada módulo indica su propio estado.
Por qué promotores y centros llevan los ensayos al domicilio
Llegar a participantes que no pueden desplazarse
La distancia al centro de investigación, el trabajo, las obligaciones de cuidado y la propia enfermedad mantienen a personas elegibles fuera de los ensayos. Cuando la visita va al participante, la población elegible se amplía a personas que viven lejos de los centros académicos.
Mantener a los participantes en el estudio
Menos desplazamientos y cuestionarios más breves reducen la carga de participar. La retención es un resultado propio de cada protocolo, no una promesa de la plataforma, y se mide estudio por estudio.
Datos continuos en lugar de instantáneas
Un wearable registra durante todo el día, todos los días. Una visita al centro registra un solo momento. Los datos continuos muestran lo que ocurre entre visitas, que es donde se producen las crisis epilépticas, las arritmias y los eventos glucémicos.
Una estructura de costes distinta
Menos visitas al centro cambian el destino del gasto. El modelo de costes DCT de este sitio permite a un equipo de estudio comparar un diseño convencional y uno híbrido para su propio protocolo.
¿Totalmente remoto o híbrido?
Un ensayo totalmente remoto no tiene ninguna visita al centro. Es adecuado para estudios observacionales, estudios de resultados comunicados por los pacientes y algunos seguimientos poscomercialización, en los que ningún procedimiento requiere a un profesional clínico presente.
Un ensayo híbrido mantiene las visitas que requieren a un profesional clínico, como el cribado, la administración de un producto en investigación o las pruebas de imagen, y traslada el resto al domicilio. Es el modelo que eligen la mayoría de los promotores de estudios intervencionistas y aquel para el que está configurado Vitruvian Shield: la plataforma añade la evidencia recogida en casa junto a los datos recogidos en el centro en el EDC, en lugar de sustituir al centro.
Qué esperan los reguladores de los ensayos en casa
Los datos recogidos en casa se aceptan cuando se puede demostrar su origen, su integridad y la identidad de la persona que los generó.
ICH E6(R3) Anexo 2
El Anexo 2 de la guía de buenas prácticas clínicas ICH E6(R3) cubre los elementos descentralizados y los ensayos pragmáticos. Entra en vigor en la Unión Europea el 15 de enero de 2027. Los promotores que gestionen elementos remotos o híbridos tendrán que demostrar cómo sus flujos de datos lo cumplen.
Guía de la FDA sobre elementos descentralizados
La FDA de EE. UU. publicó en septiembre de 2024 la guía final sobre la realización de ensayos clínicos con elementos descentralizados, que abarca las visitas remotas, las tecnologías de salud digital, la entrega a domicilio de productos en investigación y las responsabilidades del investigador.
Documento de recomendaciones de la EMA y la HMA
La Agencia Europea de Medicamentos y los Jefes de las Agencias de Medicamentos publicaron en diciembre de 2022 un documento de recomendaciones sobre los elementos descentralizados en los ensayos clínicos, que las autoridades nacionales competentes utilizan al evaluar una solicitud.
Integridad de los datos y privacidad
Los datos recogidos en casa deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos (ALCOA++) y tratarse conforme al RGPD. Vitruvian Shield está diseñada conforme a estos principios; los programas ISO 27001 e ISO 13485 están en curso y hasta la fecha no se ha emitido ningún certificado.
Cómo apoya Vitruvian Shield los ensayos clínicos en casa
Vitruvian Shield es una plataforma de evidencia clínica nativa en IA para ensayos híbridos y vigilancia poscomercialización, con sede en Suiza y entidades en Portugal, Armenia y los EAU. Se sitúa en la capa de proveedores, trabajando bajo las CRO y los promotores, y junto al EDC que el promotor ya utiliza.
Hoy están disponibles tres módulos utilizados en ensayos en casa: ePRO, monitorización remota de pacientes y eConsent. La captura electrónica de datos y la analítica con IA están en desarrollo. El CTMS está en la hoja de ruta. La matriz de compatibilidad de dispositivos enumera cada wearable compatible y su estado.
A quién va dirigida esta página
Promotores
Empresas farmacéuticas y de productos sanitarios que añaden elementos descentralizados a un estudio intervencionista o poscomercialización, que conservan su EDC y necesitan la evidencia recogida en casa junto a él.
CRO
Organizaciones de investigación por contrato que realizan estudios híbridos para varios promotores y necesitan una única configuración de plataforma que puedan desplegar por estudio.
Centros académicos y hospitales
Hospitales universitarios y unidades de investigación que realizan estudios iniciados por el investigador con monitorización domiciliaria y que trabajan con Vitruvian Shield como socios de evidencia y centros de estudio.
Participantes
Vitruvian Shield no capta participantes ni realiza ensayos por sí misma. Si busca un ensayo clínico en el que pueda participar desde casa, consulte los registros públicos: ClinicalTrials.gov y el EU Clinical Trials Register incluyen todos los estudios registrados, sus centros y si tienen elementos remotos.
Preguntas y respuestas
Preguntas sobre los ensayos clínicos en casa
¿Qué es un ensayo clínico en casa?
Un ensayo clínico en casa es un estudio en el que parte o la totalidad de las actividades del ensayo tienen lugar en el domicilio del participante en lugar de en un hospital o centro de investigación: consentimiento desde un teléfono o una tableta, cuestionarios completados desde casa, monitorización continua con un wearable y visitas por vídeo o por una enfermera a domicilio. Los datos llegan al equipo del estudio casi en tiempo real.
¿Cuál es la diferencia entre ensayos descentralizados, híbridos y virtuales?
Describen el mismo modelo con distintos grados de remoto. Un ensayo virtual o totalmente remoto no tiene visitas al centro. Un ensayo descentralizado traslada algunas actividades fuera del centro. Un ensayo híbrido mantiene las visitas que requieren a un profesional clínico, como el cribado o la administración del tratamiento, y traslada el resto al domicilio. La mayoría de los ensayos en casa que se realizan hoy son híbridos.
¿Qué partes de un ensayo clínico pueden realizarse en casa?
El consentimiento informado, los cuestionarios de resultados comunicados por los pacientes, la monitorización continua de la frecuencia cardiaca, el ECG, la actividad, la respiración, la glucosa o el EEG con un wearable, las visitas de seguimiento por telemedicina y, en algunos protocolos, la recogida de muestras o la administración del tratamiento por una enfermera a domicilio. Los procedimientos que requieren a un profesional clínico presente, como las pruebas de imagen, se mantienen en el centro.
¿Permiten los reguladores los ensayos clínicos en casa?
Sí, cuando se puede demostrar que los datos recogidos en casa son atribuibles, exactos y completos. El Anexo 2 de la ICH E6(R3) cubre los elementos descentralizados y entra en vigor en la Unión Europea el 15 de enero de 2027. La FDA de EE. UU. publicó en septiembre de 2024 la guía final sobre ensayos clínicos con elementos descentralizados, y la EMA y la HMA publicaron un documento de recomendaciones en diciembre de 2022.
¿Cómo se garantiza la fiabilidad de los datos recogidos en casa?
En la plataforma Vitruvian Shield cada registro recogido en casa lleva procedencia, garantía de identidad, una puntuación de confianza de la señal y una pista de auditoría, está diseñado conforme a los principios de integridad de datos ALCOA++ y al RGPD, y se sitúa junto al EDC existente del promotor. Es una declaración de diseño; los programas ISO 27001 e ISO 13485 están en curso y hasta la fecha no se ha emitido ningún certificado.
¿Puedo participar en un ensayo clínico desde casa?
Vitruvian Shield no capta participantes ni realiza ensayos por sí misma. Los ensayos que aceptan participantes desde casa figuran en los registros públicos, ClinicalTrials.gov y el EU Clinical Trials Register, junto con el equipo del estudio con el que contactar. Su médico también puede indicarle si hay abierto un estudio con elementos remotos para su enfermedad.
¿Cómo apoya Vitruvian Shield los ensayos clínicos en casa?
Hoy están disponibles tres módulos utilizados en ensayos en casa: ePRO, monitorización remota de pacientes con un wearable de investigación nativo y dispositivos activados por estudio, y eConsent. La captura electrónica de datos y la analítica con IA están en desarrollo y el CTMS está en la hoja de ruta. La plataforma se sitúa en la capa de proveedores, trabajando bajo las CRO y los promotores, junto al EDC que el promotor ya utiliza.
¿Está planificando un ensayo con datos recogidos en casa?
Solicite un briefing comercial. El precio de la plataforma es bajo petición y la cotización se entrega en una semana. La evaluación de preparación para el Anexo 2 de la ICH E6(R3), una revisión de alcance fijo con un precio de CHF 4.500, es un primer paso habitual.