Klinische Studien zu Hause
Wie dezentrale und hybride klinische Studien Teilnehmenden die Teilnahme von zu Hause aus ermöglichen, was Behörden von zu Hause erhobenen Daten erwarten und wie Vitruvian Shield die Sponsoren, CROs und akademischen Zentren unterstützt, die sie durchführen.
Was sind klinische Studien zu Hause?
Eine klinische Studie zu Hause ist eine Studie, bei der einige oder alle Studienaktivitäten dort stattfinden, wo die teilnehmende Person lebt, und nicht in einem Spital oder Forschungszentrum. Teilnehmende willigen am Smartphone oder Tablet ein, beantworten Fragebögen von zu Hause aus, tragen ein Gerät, das Vitalwerte kontinuierlich aufzeichnet, und werden per Videovisite oder durch eine Pflegefachperson vor Ort betreut. Die Daten gelangen nahezu in Echtzeit zum Studienteam.
Die Branche verwendet mehrere Bezeichnungen für dieselbe Idee: dezentrale klinische Studien (DCT), Remote-Studien, virtuelle Studien, Home-based-Studien und, wenn das Modell Besuche im Zentrum mit Aktivitäten zu Hause verbindet, hybride Studien. Die meisten heute durchgeführten Studien zu Hause sind hybrid: Die Screening-Visite und jedes Verfahren, das eine Ärztin oder einen Arzt erfordert, finden weiterhin vor Ort statt, und alles, was sich aus der Ferne erledigen lässt, wird aus der Ferne erledigt.
Vitruvian Shield baut die Evidenzschicht für dieses Modell. Die Plattform führt Wearable-Daten und patientenberichtete Ergebnisse, die zu Hause erhoben werden, in einem nachvollziehbaren Datensatz zusammen, der neben dem bestehenden EDC des Sponsors steht.
So läuft eine klinische Studie zu Hause ab
Fünf Aktivitäten wandern in die eigenen vier Wände. Jede davon hat ein Modul auf der Vitruvian-Shield-Plattform, und jedes Modul nennt seinen eigenen Status.
Warum Sponsoren und Zentren Studien nach Hause verlagern
Teilnehmende erreichen, die nicht reisen können
Die Entfernung zum Forschungszentrum, Arbeit, Betreuungspflichten und die Erkrankung selbst halten geeignete Personen von Studien fern. Kommt die Visite zur teilnehmenden Person, erweitert sich die geeignete Population um Menschen, die weit von akademischen Zentren entfernt leben.
Teilnehmende in der Studie halten
Weniger Wege und kürzere Fragebögen senken die Belastung durch die Teilnahme. Die Verbleibquote ist ein Ergebnis je Prüfplan und kein Plattformversprechen; sie wird Studie für Studie gemessen.
Kontinuierliche Daten statt Momentaufnahmen
Ein Wearable zeichnet den ganzen Tag, jeden Tag auf. Eine Visite im Zentrum erfasst einen einzelnen Moment. Kontinuierliche Daten zeigen, was zwischen den Visiten geschieht, und genau dort treten Anfälle, Arrhythmien und glykämische Ereignisse auf.
Eine andere Kostenstruktur
Weniger Visiten im Zentrum verändern, wohin das Geld fliesst. Mit dem DCT-Kostenmodell auf dieser Website kann ein Studienteam ein konventionelles und ein hybrides Design für das eigene Protokoll vergleichen.
Vollständig remote oder hybrid?
Eine vollständig remote durchgeführte Studie hat überhaupt keine Visiten im Zentrum. Sie eignet sich für Beobachtungsstudien, Studien mit patientenberichteten Ergebnissen und einzelne Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen, bei denen kein Verfahren die Anwesenheit einer Ärztin oder eines Arztes erfordert.
Eine hybride Studie behält die Visiten, die eine Ärztin oder einen Arzt erfordern, etwa Screening, die Gabe eines Prüfpräparats oder bildgebende Verfahren, und verlagert den Rest nach Hause. Dieses Modell wählen die meisten Sponsoren interventioneller Studien, und auf dieses Modell ist Vitruvian Shield ausgelegt: Die Plattform ergänzt die zu Hause erhobene Evidenz neben den im Zentrum erhobenen Daten im EDC, anstatt das Zentrum zu ersetzen.
Was Behörden von Studien zu Hause erwarten
Zu Hause erhobene Daten werden akzeptiert, wenn sich ihre Herkunft, ihre Integrität und die Identität der Person, die sie erzeugt hat, nachweisen lassen.
ICH E6(R3) Anhang 2
Anhang 2 der ICH-E6(R3)-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis behandelt dezentrale Elemente und pragmatische Studien. Er tritt in der Europäischen Union am 15. Januar 2027 in Kraft. Sponsoren, die Remote- oder Hybridelemente einsetzen, müssen darlegen, wie ihre Datenflüsse ihn erfüllen.
FDA-Leitlinie zu dezentralen Elementen
Die US-amerikanische FDA veröffentlichte im September 2024 eine finale Leitlinie zur Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen. Sie behandelt Fernvisiten, digitale Gesundheitstechnologien, die Lieferung von Prüfpräparaten nach Hause und die Verantwortlichkeiten der Prüfperson.
Empfehlungspapier von EMA und HMA
Die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Heads of Medicines Agencies veröffentlichten im Dezember 2022 ein Empfehlungspapier zu dezentralen Elementen in klinischen Studien, das die nationalen zuständigen Behörden bei der Beurteilung eines Antrags heranziehen.
Datenintegrität und Datenschutz
Zu Hause erhobene Daten müssen zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau sein (ALCOA++) und gemäss DSGVO verarbeitet werden. Vitruvian Shield ist nach diesen Grundsätzen ausgelegt; die Programme für ISO 27001 und ISO 13485 laufen, und bis heute wurde kein Zertifikat ausgestellt.
Wie Vitruvian Shield klinische Studien zu Hause unterstützt
Vitruvian Shield ist eine KI-native Plattform für klinische Evidenz in hybriden Studien und in der Post-Market-Überwachung mit Hauptsitz in der Schweiz und Gesellschaften in Portugal, Armenien und den VAE. Sie arbeitet in der Anbieterschicht unter CROs und Sponsoren und neben dem EDC, das der Sponsor bereits nutzt.
Drei Module, die in Studien zu Hause zum Einsatz kommen, sind heute verfügbar: ePRO, Remote Patient Monitoring und eConsent. Electronic Data Capture und KI-Analytik befinden sich in Entwicklung. CTMS steht auf der Roadmap. Die Gerätekompatibilitätsmatrix führt jedes unterstützte Wearable mit seinem Status auf.
Für wen diese Seite gedacht ist
Sponsoren
Pharma- und Medizinproduktehersteller, die einer interventionellen Studie oder einer Studie nach dem Inverkehrbringen dezentrale Elemente hinzufügen, ihr EDC behalten und die zu Hause erhobene Evidenz daneben benötigen.
CROs
Auftragsforschungsinstitute, die hybride Studien für mehrere Sponsoren durchführen und eine Plattformkonfiguration benötigen, die sie pro Studie einsetzen können.
Akademische Zentren und Spitäler
Universitätsspitäler und Forschungseinheiten, die prüfarztinitiierte Studien mit Überwachung zu Hause durchführen und mit Vitruvian Shield als Evidenzpartner und Studienzentren zusammenarbeiten.
Teilnehmende
Vitruvian Shield rekrutiert keine Teilnehmenden und führt selbst keine Studien durch. Wenn Sie eine klinische Studie suchen, an der Sie von zu Hause aus teilnehmen können, durchsuchen Sie die öffentlichen Register: ClinicalTrials.gov und das EU Clinical Trials Register führen jede registrierte Studie auf, ihre Zentren und ob sie Remote-Elemente enthält.
Fragen und Antworten
Fragen zu klinischen Studien zu Hause
Was ist eine klinische Studie zu Hause?
Eine klinische Studie zu Hause ist eine Studie, bei der einige oder alle Studienaktivitäten dort stattfinden, wo die teilnehmende Person lebt, und nicht in einem Spital oder Forschungszentrum: Einwilligung am Smartphone oder Tablet, von zu Hause ausgefüllte Fragebögen, kontinuierliche Überwachung mit einem Wearable sowie Visiten per Video oder durch eine Pflegefachperson vor Ort. Die Daten gelangen nahezu in Echtzeit zum Studienteam.
Worin unterscheiden sich dezentrale, hybride und virtuelle Studien?
Sie beschreiben dasselbe Modell mit unterschiedlichem Grad an Ferndurchführung. Eine virtuelle oder vollständig remote durchgeführte Studie hat keine Visiten im Zentrum. Eine dezentrale Studie verlagert einige Aktivitäten vom Zentrum weg. Eine hybride Studie behält die Visiten, die eine Ärztin oder einen Arzt erfordern, etwa Screening oder Dosierung, und verlagert den Rest nach Hause. Die meisten heute durchgeführten Studien zu Hause sind hybrid.
Welche Teile einer klinischen Studie lassen sich zu Hause durchführen?
Die informierte Einwilligung, Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen, die kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz, EKG, Aktivität, Atmung, Glukose oder EEG mit einem Wearable, Nachbeobachtungsvisiten per Telemedizin und in einzelnen Prüfplänen die Probenentnahme oder Dosierung durch eine Pflegefachperson vor Ort. Verfahren, die eine Ärztin oder einen Arzt im Raum erfordern, etwa Bildgebung, bleiben im Zentrum.
Sind klinische Studien zu Hause von den Behörden erlaubt?
Ja, wenn sich nachweisen lässt, dass die zu Hause erhobenen Daten zuordenbar, genau und vollständig sind. Anhang 2 der ICH E6(R3) behandelt dezentrale Elemente und tritt in der Europäischen Union am 15. Januar 2027 in Kraft. Die US-amerikanische FDA veröffentlichte im September 2024 eine finale Leitlinie zu klinischen Studien mit dezentralen Elementen, und EMA und HMA veröffentlichten im Dezember 2022 ein Empfehlungspapier.
Wie bleiben zu Hause erhobene Daten zuverlässig?
Auf der Vitruvian-Shield-Plattform trägt jeder zu Hause erhobene Datensatz Herkunft, Identitätssicherung, einen Signalvertrauenswert und einen Audit-Trail, ist nach den ALCOA++-Grundsätzen der Datenintegrität und der DSGVO ausgelegt und steht neben dem bestehenden EDC des Sponsors. Dies ist eine Aussage zur Auslegung; die Programme für ISO 27001 und ISO 13485 laufen, und bis heute wurde kein Zertifikat ausgestellt.
Kann ich von zu Hause aus an einer klinischen Studie teilnehmen?
Vitruvian Shield rekrutiert keine Teilnehmenden und führt selbst keine Studien durch. Studien, die Teilnehmende von zu Hause aus aufnehmen, sind in den öffentlichen Registern ClinicalTrials.gov und EU Clinical Trials Register zusammen mit dem Studienteam aufgeführt, das Sie kontaktieren können. Auch Ihre behandelnde Ärztin oder Ihr behandelnder Arzt kann Ihnen sagen, ob für Ihre Erkrankung eine Studie mit Remote-Elementen offen ist.
Wie unterstützt Vitruvian Shield klinische Studien zu Hause?
Drei Module, die in Studien zu Hause zum Einsatz kommen, sind heute verfügbar: ePRO, Remote Patient Monitoring mit einem nativen Forschungs-Wearable und pro Studie aktivierten Geräten sowie eConsent. Electronic Data Capture und KI-Analytik befinden sich in Entwicklung, und CTMS steht auf der Roadmap. Die Plattform arbeitet in der Anbieterschicht unter CROs und Sponsoren, neben dem EDC, das der Sponsor bereits nutzt.
Planen Sie eine Studie mit zu Hause erhobenen Daten?
Fordern Sie ein kommerzielles Briefing an. Plattformpreise gibt es auf Anfrage, ein Angebot folgt innerhalb einer Woche. Das ICH E6(R3) Annex 2 Readiness Assessment, eine Prüfung mit festem Umfang zum Preis von CHF 4'500, ist ein üblicher erster Schritt.